Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

1 maj 2020 uppdaterad av: Biocon Limited

En öppen etikett, multicenter, randomiserad, parallell grupp fas II/III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av insulin tregopil (IN-105) jämfört med insulin aspart vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus vid stabil dos av insulin. Metformin och Insulin Glargine

Detta är en öppen fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av testläkemedlet Insulin Tregopil (IN-105) jämfört med Insulin Aspart (IAsp) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. på stabil dos av Metformin och insulin Glargine. Studien kommer att genomföras i 2 delar, del I och del II. Studietiden kommer att vara cirka 37 veckor för del I respektive del II av studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del I av studien är en fas II multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Insulin Tregopil (2 dosnivåer: 30 mg, 45 mg) jämfört med IAsp vid behandling av T2DM-patienter. Del II av studien är Fas III, multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Insulin Tregopil (30 mg eller 45 mg baserat på resultatet av Del I-data) jämfört med IAsp i behandlingen av T2DM-patienter. För del I och del II kommer studiens varaktighet att vara cirka 37 veckor (3 veckors screening, 8 veckors inkörning, 24 veckors behandling, 2 veckors säkerhetsuppföljning). En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning (DSMB) kommer att utvärdera data från del I av studien. Del II av studien kommer att initieras efter godkännande från kontoret för Drug Controller General of India (DCGI) och Data Safety Monitoring Board (DSMB) rekommendation baserat på granskning av data från del I av studien. I både del I och del II av studien, T2DM-patienter med glykerat hemoglobin (HbA1c) 7,5 till 10 % (båda inklusive), på stabil dos av metformin ± orala antidiabetika (OADs) ± basalinsulin som är berättigade för administrering av insulin glargin enligt utredarens gottfinnande och som uppfyller urvalskriterierna kommer att registreras. De kvalificerade patienterna kommer att gå igenom en inkörningsperiod på 8 veckor. I slutet av 8 veckors inkörningsperiod kommer kvalifikationen att kontrolleras och patienterna kommer att gå in i behandlingsperioden på 24 veckor och kommer att tilldelas 3 behandlingsarmar (del I) eller randomiserade till 2 behandlingsarmar (del II); om det befinns vara kvalificerat för randomisering. Totalt 90 patienter i del 1 och 268 patienter i del 2 kommer att randomiseras till behandlingsarmarna från cirka 40 centra i Indien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Patienter med en fastställd diagnos av T2DM och en varaktighet av diabetes mellitus på minst 6 månader vid screening baserat på kriterierna nedan enligt riktlinjer från American Diabetes Association (ADA) 2017: i. HbA1c ≥ 6,5 % ELLER ii. FPG ≥ 126 mg/dL. (Fasta definieras som inget kaloriintag på minst 8 timmar.) ELLER iii. 2-timmars prandial glukosnivå (PG) på ≥ 200 mg/dL under ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
  • Stabil dos av metformin (minst 1500 mg dagligen [daglig dos på minst 1000 mg är tillåten om man inte tål 1500 mg dos]) under en period på minst 3 månader före screening
  • Kvalificerad för initiering av eller redan fått insulin glargin
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/Dl
  • HbA1c på 7,5 % till 10,0 %
  • Kroppsmassaindex på 18,5 till 35,0 kg/m2

Viktiga uteslutningskriterier

  • Patienter med T1DM
  • Behandling med glukagonliknande peptid 1-agonister inom 12 veckor före screening
  • Pågående behandling med OADs (t.ex. tiazolidindioner) kontraindicerad eller ej godkänd för kombinationsbehandling med insulin
  • Förekomst av gastrointestinala (GI) störningar eller tillstånd som är kända för att signifikant förändra absorptionen av oralt administrerade läkemedel eller signifikant förändra övre GI eller pankreasfunktion
  • Historik med ≥2 episoder av allvarlig hypoglykemi (enligt ADA 2017) inom 6 månader före screening
  • Historik med > 1 episod av hyperglykemisk hyperosmolär koma eller sjukhusvistelse för okontrollerad diabetes (t.ex. diabetisk ketoacidos); inom 6 månader före screening
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär sjukdom inom 12 månader före screening, inklusive men inte begränsat till instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt i klass III eller klass IV enligt New York Heart Associations kriterier, hjärtklaffsjukdom, hjärtarytmi som kräver behandling pulmonell hypertoni, hjärtkirurgi, koronar angioplastik, stroke eller övergående ischemisk attack.

  • Patienter med följande sekundära komplikationer av diabetes:

    i. Aktiv proliferativ retinopati bekräftad av en dilaterad oftalmoskopi (av utredaren, ögonläkaren eller en optiker; enligt standardpraxis på platsen) inom 6 månader före screening. ii. Njurdysfunktion indikerad av modifiering av kosten vid njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 m2 och/eller diabetisk nefropati och/eller klinisk nefrotiskt syndrom vid Screening. iii. Historik eller förekomst av allvarlig form av neuropati eller tecken och symtom på allvarlig hjärt-autonom neuropati. iv. Patienter med icke-traumatisk amputation (när som helst) eller kliniskt signifikant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insulin Tregopil (IN-105) - 45 mg
Styrkan för varje tablett är 15 mg
Läkemedel: Insulin Tregopil
Läkemedel: Insulin Tregopil (IN-105) Administreringssätt: Ska administreras oralt 10 ± 2 minuter före varje större måltid (frukost, lunch och middag) med början vid randomiseringsbesöket.
Andra namn:
  • IN-105
EXPERIMENTELL: Insulin Tregopil (IN-105) - 30 mg
Styrkan för varje tablett är 15 mg
Läkemedel: Insulin Tregopil
Läkemedel: Insulin Tregopil (IN-105) Administreringssätt: Ska administreras oralt 10 ± 2 minuter före varje större måltid (frukost, lunch och middag) med början vid randomiseringsbesöket.
Andra namn:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Förfylld penna: 100 U/L
Läkemedel: Insulin Aspart
Läkemedel: Insulin Aspart Administreringssätt: Ska administreras inom 5 minuter före varje större måltid (frukost, lunch och middag) med början vid randomiseringsbesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c vid 24 veckor (del 1)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Det primära effektmåttet är förändring från baslinjen i HbA1c efter 24 veckors randomiserad behandling.
Vecka 0, Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 12 (del 1)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
Detta sekundära utfall är förändringen från baslinjen i HbA1c efter 12 veckors randomiserad behandling. För detta effektmått har baslinje (vecka 0) och vecka 12 presenterats.
Vecka 0, Vecka 12
Deltagare som uppnår HbA1c < 7 % (del 1)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
Antal deltagare som uppnår HbA1c < 7 % vid vecka 12 och vecka 24.
Vecka 12, Vecka 24
Andel deltagare med hypoglykemihändelser under 24-veckors behandlingsperiod (del 1)
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24
En hypoglykemisk episod definieras som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever ett tecken eller symtom som är associerat med hypoglykemi, eller har en blodsockerkoncentration på ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]
Vecka 0 till och med vecka 24
Vikt (kg) (del 1)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24
Ändring från baslinje i vikt (kg) till 24 veckor
Vecka 0 och vecka 24
Lipidprofil (del 1)
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinje i lipidprofil (triglycerider, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein och totalt kolesterol) till 24 veckor
24 veckor
Post-prandial glukos (PPG) exkursion (del 1)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i medelvärdet för 60, 90, 120 minuters PPG-exkursioner bedömda från standardiserad testmåltid vecka 24.
Vecka 0, Vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (del 1)
Tidsram: 24 veckor
Inkluderar deltagare som har upplevt minst en behandlingsuppkomna biverkningar under 24 veckor
24 veckor
Anti-drog antikroppsnivåer
Tidsram: 24 veckor
Incidens och förändring från baslinjen i de relativa nivåerna av anti-läkemedelsantikroppsnivåer under 24 veckor
24 veckor
CGM
Tidsram: 24 veckor
Area under glukoskurvan under 70 mg/dL härledd från CGM, tillämpligt endast för del II-studien
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som uppnår HbA1c < 7 % utan rapporterad kliniskt signifikant eller allvarlig hypoglykemisk händelse mellan slutet av vecka 8 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
Antal deltagare som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 12 och vecka 24 utan rapporterade kliniskt signifikanta eller allvarliga hypoglykemiska händelser mellan slutet av vecka 8 och vecka 24.
Vecka 12, Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocon Limited

Utredare

  • Studierektor: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREGO-DM2-03-I-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin Tregopil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera