Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för undersökningsläkemedlet (PB-201) i försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus

21 januari 2020 uppdaterad av: PegBio Co., Ltd.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-periods, crossover-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för tre dosnivåer av undersökningsläkemedlet (PB-201) hos drognaiva vuxna försökspersoner Med typ 2-diabetes mellitus som monoterapi

Denna crossover-studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamisk (PD) effekt av tre dosnivåer av PB-201, och karakteriserar PK-profilen för en framträdande des-metylmetabolit av PB-201 (WI-0800), efter dosering av tre dosnivåer av PB-201 till läkemedelsnaiva kinesiska vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som monoterapi.

Det gick 7 dagar mellan 4 behandlingsperioder och minst 7 dagars tvättning (men inte över 14 dagar) mellan dosering i 4 perioder med 3 dosnivåer av PB-201 och placebo. Tre dosnivåer av PB-201 är: delad dosregim på 50 mg 30 minuter före morgonmåltid plus 50 mg 30 minuter före lunch cirka 3,5 timmar efter morgondos, och delad dosregim på 100 mg 30 minuter före morgonmåltid plus 100 mg 30 minuter före lunch cirka 3,5 timmar efter morgondos och delad dosregim på 150 mg 30 minuter före morgonmåltid plus 100 mg 30 minuter före lunch cirka 3,5 timmar efter morgondos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 7,5%-11% vid screening och 7,0%-10,0% förrandomisering
  2. FPG 7,0 mmol/L-11,0 mmol/L vid screening och förrandomisering
  3. Body mass index (BMI) 18,5 och-35,0 kg/m2 vid sållning
  4. Antidiabetika-naiv inom 2 månader före screening

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av typ 1-diabetes mellitus eller sekundära former av diabetes
  2. Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före dosering
  3. Anamnes med hjärtinfarkt, angina/instabil angina, koronar revaskularisering, stroke eller övergående ischemisk attack
  4. All medicinsk historia eller aktuella kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering, klass II-IV

  5. Episod(er) av hypoglykemibiverkningar (HAE) av "svår" intensitet före screening; antingen:

    1. >1 under de senaste 3 månaderna; eller
    2. >2 under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo oral tablett
Andra namn:
  • PB-201 Placebo
Experimentell: PB-201 50/50 mg genom munnen, varje morgon och middag i 7 dagar
Läkemedel: glukokinasaktivator
PB-201 är en slags dubbel och partiell GKA
Andra namn:
  • PB-201
Experimentell: PB-201 100/50 mg genom munnen, varje morgon och middag i 7 dagar
Läkemedel: glukokinasaktivator
PB-201 är en slags dubbel och partiell GKA
Andra namn:
  • PB-201
Experimentell: PB-201 100/100 mg genom munnen, varje morgon och middag i 7 dagar
Läkemedel: glukokinasaktivator
PB-201 är en slags dubbel och partiell GKA
Andra namn:
  • PB-201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till topp (Tmax)
Tidsram: 9 dagar
timme
9 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 9 dagar
ng/ml
9 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 9 dagar
ng•h/ml
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen för fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 8 dagar
Förändringen från baslinjevärde (dag 0) till den sista dosen av läkemedel under denna period (dag 7) jämfört med placebo
8 dagar
Förändringen för postprandial plasmaglukos (PPG)
Tidsram: 8 dagar
Förändringen från baslinjevärde (dag 0) till den sista dosen av läkemedel under denna period (dag 7) jämfört med placebo
8 dagar
Förändringen för plasma C-peptid
Tidsram: 8 dagar
Förändringen från baslinjevärde (dag 0) till den sista dosen av läkemedel under denna period (dag 7) jämfört med placebo
8 dagar
Förändringen för plasmainsulin
Tidsram: 8 dagar
Förändringen från baslinjevärde (dag 0) till den sista dosen av läkemedel under denna period (dag 7) jämfört med placebo
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera