Adaptiv intervention för att underlätta PrEP-upptag/vidhäftning bland transpersoner
23 juli 2024 uppdaterad av: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Utveckla och pilottesta en adaptiv intervention för att underlätta PrEP-upptaget och maximera PrEP-anslutning bland transpersoner i riskzonen
"PrEP N' Shine" är en randomiserad kontrollerad pilotstudie i två steg som använder en beteendeintervention för att optimera upptaget och vidhäftningen av Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos transpersoner (TGW).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"PrEP N' Shine"-paketet innehåller två beteendeinterventionskomponenter:
- Peer-ledd, styrkebaserad ärendehantering (SBCM) för PrEP-koppling och upptag, och
- En resurseffektiv, adaptiv "stepped-care"-teknik och rådgivningsintervention som tar itu med individualiserade hinder för optimal användning.
Steg 1: TGW kommer att vara lika randomiserad för att få antingen styrka-baserad fallhantering eller standardvårdremiss till PrEP-klinik.
Steg 2: De från steg 1 som initierar PrEP, oavsett randomiseringstillstånd i steg 1, kommer sedan att randomiseras lika till antingen "PrEP N' Shine" vidhäftningsintervention eller jämförelsetillstånd för standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Manligt kön vid födseln
- Identifiera dig själv som en kvinna, en transkönsk kvinna eller en annan identitet längs könsspektrat från man till kvinna
- PrEP naiv
- PrEP anges enligt CDC:s riktlinjer (inkl. HIV-negativ)
- Äger en mobiltelefon eller vill använda en i studien
- Kunna förstå och tala engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller substansförgiftning vid besökstillfället
- Har bott i RI i mindre än tre månader (som ett sätt att förbättra kvarhållandet av deltagare)
- Upptäckt av aktiva självmordstankar eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. obehandlad psykos eller mani) vid tidpunkten för intervjun (dessa patienter remitteras omedelbart för behandling, men kan gå med i studien när detta är löst)
- Laboratorie- eller kliniska fynd som skulle förhindra PrEP-initiering (t.ex. Hepatit B-infektion, minskat kreatininclearance)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrkebaserad ärendehantering (SBCM) & PrEP adherence utbildning och rådgivning
Steg 1: Stödja, underlätta och hjälpa till med koppling till PrEP-klinik och för att underlätta initiering av och erhållande av PrEP-mediciner. Steg 2: Stegvis intervention:
|
Stödja, underlätta och hjälpa till med koppling till PrEP-klinik och för att underlätta initiering av och erhållande av PrEP-mediciner.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard: Steg 1 och Steg 2
Steg 1: Remiss till lokal PrEP-klinik Steg 2: Standard klinisk PrEP-vård: Läkarbesök var tredje månad för att utvärdera biverkningar, göra blodprov och få ett HIV-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifierat läkarbesök och PrEP-recept
Tidsram: Steg 1: en månad efter baslinjen
|
Koppling till vård och PrEP Initiering mätt genom verifierad läkarbesök på PrEP Clinic och apotek genom medicinsk release.
|
Steg 1: en månad efter baslinjen
|
|
Koncentrationer av TFV-DP i torkade blodfläckar vid 3 månader
Tidsram: Steg 2: 3 månader efter baslinjen
|
Torkade blodfläckar (DBS) som ska skickas till laboratoriet för att testa för tenofovir-difosfat (700+ fmol/stämpel - motsvarande nivåer som är förenliga med att ta 4+ piller per vecka), vilket kommer att fungera som ett biologiskt mått på PrEP-vidhäftning .
|
Steg 2: 3 månader efter baslinjen
|
|
Koncentrationer av TFV-DP i torkade blodfläckar vid 6 månader
Tidsram: Steg 2: 6 månader efter baslinjen
|
Torkade blodfläckar (DBS) som ska skickas till laboratoriet för att testa för tenofovir-difosfat (700+ fmol/stämpel - motsvarande nivåer som överensstämmer med att ta 4+ piller per vecka), vilket kommer att fungera som ett biologiskt mått på PrEP-vidhäftning
|
Steg 2: 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuellt riskbeteende baserat på självrapportering
Tidsram: Steg 2: Förändring från baseline sexuellt riskbeteende vid 6 månader
|
Förändring i sexuellt riskbeteende som ska mätas med hjälp av AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), en datoriserad självintervju utformad för att bedöma självrapporterade sexuella beteenden.
Sexuella riskfrågor avser tre typer av sexuellt beteende (analt, oralt, vaginalt) och bedömer detaljerad information om sexuella risker efter partnertyp (transaktionell, tillfällig, huvudsaklig) och efter hiv-status, oavsett om det är skyddat eller oskyddat, och oavsett om det är i samband med missbruk under de senaste 3 månaderna.
|
Steg 2: Förändring från baseline sexuellt riskbeteende vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH122499-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det förväntas att dessa data kommer att presenteras årligen på data som samlats in efter det andra året när tillräcklig baslinjedata har samlats in.
Det förväntas att de flesta av artiklarna och de databaserade projekten/presentationerna kommer att äga rum i år 3, när all baslinjedata har samlats in, och tre månaders utfallet har inträffat för alla deltagare.
Att dela resultaten kommer att involvera ett primärt dokument som beskriver studieresultatet och ett dokument som beskriver interventionen, samt inlämnande till att leda workshops om interventionsmetoden vid relevanta nationella möten och konferenser.
Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgänglig för utomstående individer genom att kontakta MPI:erna.
Information om tillgängligheten av data för analys kommer att listas på MPI:s webbsidor.
Kontaktinformation för MPI:erna kommer att listas i alla manuskript och publikationer som ett annat sätt att komma åt data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .