- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016829
Preoperativ näringsstatus och postoperativa resultat vid kolorektal cancer
Effekten av preoperativt näringsstatus, kostinflammatoriskt index och systemiskt inflammatoriskt svar på postoperativa resultat vid kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Prognostiskt näringsindex (PNI)
- Diagnostiskt test: Nutritionsriskscreening 2002 (NRS-2002)
- Diagnostiskt test: Global Leadership Initiative on Undernutrition (GLIM)
- Övrig: Mätning av kroppssammansättning med datortomografi (CT)
- Diagnostiskt test: Dietary inflammatory index (DII)
- Diagnostiskt test: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
- Diagnostiskt test: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire Kolorektal cancer 29 (EORTC-QLQ-CR29)
- Diagnostiskt test: Neutrofil-lymfocytförhållande (NLR)
Detaljerad beskrivning
Ett frågeformulär som innehåller allmän information, kostvanor och matkonsumtion kommer att tillämpas av forskaren under den preoperativa perioden på de patienter som frivilligt deltog i studien. Kroppssammansättning kommer att tas med bioelektrisk impedansanalysmetod, och midjeomkrets, höftomkrets, mittöverarmsomkrets och vadomkrets kommer att mätas med ett icke-töjbart måttband. Handgreppsstyrkan tas med en digital handdynamometer. Patienternas näringsstatus kommer att bedömas med hjälp av kriterierna för Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) och Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). För analys av kroppssammansättning kommer datortomografibilder, känd som guldstandarden, att användas hos cancerpatienter. Datortomografibilder av patienterna kommer att erhållas från sjukhusjournaler på L3 ländkotanivå. Programvaran ImageJ som utvecklats av US National Institute of Health kommer att användas för att beräkna den viscerala fettytan (cm2), subkutan fettarea (cm2) och skelettmuskelarean (cm2) från de inspelade bilderna.
Preoperativa biokemiska parametrar kommer att erhållas från sjukhusjournaler. Det systemiska inflammatoriska svaret kommer att bestämmas av det prognostiska näringsindexet, neutrofillymfocytförhållandet och delta neutrofilindex. Dietens inflammatoriska belastning kommer att beräknas med hjälp av Dietary Inflammatory Index. Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av cancerspecifika skalor utvecklade av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) under preoperativa och postoperativa perioder. Dessa skalor är EORTC-QLQ-C30 för allmän livskvalitet och EORTC-QLQ-CR29 för specifik livskvalitet för kolorektal cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha fått diagnosen kolorektal cancer och planerad kirurgisk behandling
- Att vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Har fått kemoterapi eller strålbehandling
- Genomgår för närvarande kortikosteroid- eller hormonbehandling.
- Förekomst av fjärrmetastaser.
- Förekomst av annan malignitet än kolorektal cancer.
- Förekomst av autoimmun sjukdom.
- Förekomst av pågående infektionssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Komplikationer graderade av Clavien-Dindo Complication Classification System
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: inom 45 dagar efter operationen
|
Livskvalitet kommer att utvärderas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
|
inom 45 dagar efter operationen
|
|
EORTC-QLQ-CR29
Tidsram: inom 45 dagar efter operationen
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kolorektal cancer 29 (EORTC-QLQ-CR29) är en kompletterande frågeformulärsmodul som ska användas tillsammans med Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för den funktionella skalan och funktionella enstaka objekt representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för symtomskalorna och symtomsskillnaderna representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
|
inom 45 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tuba N Yildiz Kopuz, Hacettepe University
- Huvudutredare: Mehmet Fisunoglu, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 21/499
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .