Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför mat och kontantstöd för HIV-positiva män och kvinnor på antiretroviral terapi i Tanzania

30 mars 2020 uppdaterad av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Vikten av bra kost och matsäkerhet bland människor som lever med HIV-infektion (PLHIV) är allmänt erkänd. I miljöer med begränsade resurser erkänns matosäker alltmer som ett viktigt hinder för kvarhållande i vården och följsamhet till antiretroviral terapi (ART). Det finns dock få studier som visar att mat- och näringshjälpsprogram kan förbättra hiv-relaterade resultat. Denna studie kommer att ta itu med denna lucka genom att jämföra effektiviteten hos tre modeller för kortsiktigt stöd för PLHIV. Matosäkra kvinnor och män på ART kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1) enbart näringsutvärdering och rådgivning (NAC), 2) NAC plus matassistans eller 3) NAC plus kontantöverföringar. Utredarna kommer att jämföra effekten av de tre tillvägagångssätten på ART vidhäftning och retention i vården efter 6, 12 och 24-36 månaders uppföljning. Utredarna antar att NAC plus korttidsstöd i form av mat eller kontantassistans kommer att resultera i bättre följsamhet till ART och kvarhållning i vården än NAC enbart, och att effekterna av NAC plus matassistans kommer att vara desamma som NAC plus kontanter bistånd. Resultaten från studien kommer att ge bevis för vilka assistansformer för PLHIV som fungerar bäst för att förbättra ART vidhäftning och retention i vården, och under vilka förhållanden. Denna studie kommer att genomföras i Shinyanga-regionen, Tanzania, där cirka 17 procent av hushållen har dålig eller gränsöverskridande matkonsumtion och 7,4 procent av människorna lever med HIV-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att randomisera 785 matosäkra kvinnor och män som nyligen initierat ART (bestämt med Household Hunger Scale1) i en av tre grupper: 1) NAC enbart, 2) NAC plus mathjälp eller 3) NAC plus kontantöverföringar. Matassistans kommer att vara en standardmatranson bestående av majsmjöl, jordnötter och bönor. Kontantöverföringen kommer att motsvara värdet som matransonen (ungefär 13 USD/månad). Deltagarna kommer att få den månatliga matransonen eller kontantöverföringen i upp till sex månader om de fortsätter att få månatlig HIV-vård (standardvård). Utredarna kommer att jämföra effekten av NAC och mat eller kontanthjälp med effekten av enbart NAC på ART vidhäftning och retention i vården vid 6, 12 och 24-36 månader (Mål #1). Utredarna kommer också att jämföra effektiviteten av NAC plus matassistans och NAC plus kontantöverföringar för att avgöra om deras effekter är desamma (Mål #2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Shinyanga Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 18 år gammal;
  2. lever med HIV-infektion;
  3. initierad antiretroviral behandling (ART) för HIV-infektion under de senaste 90 dagarna;
  4. mat osäker, mätt med Household Hunger Scale; och
  5. villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

PLHIV som är allvarligt undernärda (BMI <18,5) kommer att uteslutas från studien, eftersom dessa individer behöver terapeutiskt matstöd (färdiga livsmedelsprodukter för näringsåtervinning). I denna studie kommer vi att registrera matosäker PLHIV som löper risk för undernäring men inte är allvarligt undernärda (BMI>18,5).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC + livsmedelsassistans
Deltagare i arm 1 kommer att få NAC (näringsbedömning och rådgivning), plus en matranson en gång i månaden i 6 månader om de fortsätter sin vanliga hiv-vård.
Experimentell: NAC + kontantöverföring
Arm 2-deltagare kommer att få NAC (näringsutvärdering och rådgivning), plus en kontantöverföring motsvarande matöverföringen en gång i månaden i 6 månader om de fortsätter sin vanliga hiv-vård.
Aktiv komparator: Endast NAC
Deltagare i arm 3 kommer endast att få NAC (näringsutvärdering och rådgivning), vilket är standarden på vården vid de utvalda hälsoinrättningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för Medicinering Possession Ratio (MPR) vid 6 månader och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
ART vidhäftning kommer att mätas med medicininnehavskvoten (MPR), andelen tid som en individ är i besittning av >1 ARV eller recept för ARV. MPR beräknas som antalet dagar ARVs ordineras eller dispenseras dividerat med antalet dagar i intervallet och har visat sig vara associerat med kortsiktiga virologiska resultat. Vi kommer att bestämma andelen patienter med MPR ≥95 % i var och en av studiearmarna.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i livsmedelssäkerhet vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Matsäkerhet kommer att mätas med flera validerade skalor: Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), Household Hunger Scale (HHS) och Individual Dietary Diversity Scale (IDDS).
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i viral suppression vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
virusmängd <400 kopior/ml
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i ART vidhäftning vid 6 månader, 12 månader och 24-36 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24-36 månader
Andel patienter som rapporterar att de tagit minst 95 % av de ordinerade doserna under den föregående månadens tidsram. Detta kommer att mätas genom självrapportering.
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24-36 månader
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
kroppsvikt i kilogram (kg) dividerat med höjd i meter i kvadrat
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen i vikt vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen för Medicinering Possession Ratio (MPR) vid 12-36 månader
Tidsram: 12-36 månader
ART vidhäftning kommer att mätas med medicininnehavskvoten (MPR), andelen tid som en individ är i besittning av >1 ARV eller recept för ARV. MPR beräknas som antalet dagar ARVs ordineras eller dispenseras dividerat med antalet dagar i intervallet och har visat sig vara associerat med kortsiktiga virologiska resultat. Vi kommer att bestämma andelen patienter med MPR ≥95 % i varje arm.
12-36 månader
Retention i vården vid 12-36 månader
Tidsram: 12-36 månader
Retention i vården kommer att bedömas av antalet deltagare i varje arm som fortfarande är i vård vid 12-36 månader
12-36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i arbetsförmåga/deltagande i arbetskraften vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på NAC (Nutritional Assessment and Counseling)

3
Prenumerera