- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01957917
Jämför mat och kontantstöd för HIV-positiva män och kvinnor på antiretroviral terapi i Tanzania
30 mars 2020 uppdaterad av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Vikten av bra kost och matsäkerhet bland människor som lever med HIV-infektion (PLHIV) är allmänt erkänd.
I miljöer med begränsade resurser erkänns matosäker alltmer som ett viktigt hinder för kvarhållande i vården och följsamhet till antiretroviral terapi (ART).
Det finns dock få studier som visar att mat- och näringshjälpsprogram kan förbättra hiv-relaterade resultat.
Denna studie kommer att ta itu med denna lucka genom att jämföra effektiviteten hos tre modeller för kortsiktigt stöd för PLHIV.
Matosäkra kvinnor och män på ART kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1) enbart näringsutvärdering och rådgivning (NAC), 2) NAC plus matassistans eller 3) NAC plus kontantöverföringar.
Utredarna kommer att jämföra effekten av de tre tillvägagångssätten på ART vidhäftning och retention i vården efter 6, 12 och 24-36 månaders uppföljning.
Utredarna antar att NAC plus korttidsstöd i form av mat eller kontantassistans kommer att resultera i bättre följsamhet till ART och kvarhållning i vården än NAC enbart, och att effekterna av NAC plus matassistans kommer att vara desamma som NAC plus kontanter bistånd.
Resultaten från studien kommer att ge bevis för vilka assistansformer för PLHIV som fungerar bäst för att förbättra ART vidhäftning och retention i vården, och under vilka förhållanden.
Denna studie kommer att genomföras i Shinyanga-regionen, Tanzania, där cirka 17 procent av hushållen har dålig eller gränsöverskridande matkonsumtion och 7,4 procent av människorna lever med HIV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att randomisera 785 matosäkra kvinnor och män som nyligen initierat ART (bestämt med Household Hunger Scale1) i en av tre grupper: 1) NAC enbart, 2) NAC plus mathjälp eller 3) NAC plus kontantöverföringar.
Matassistans kommer att vara en standardmatranson bestående av majsmjöl, jordnötter och bönor.
Kontantöverföringen kommer att motsvara värdet som matransonen (ungefär 13 USD/månad).
Deltagarna kommer att få den månatliga matransonen eller kontantöverföringen i upp till sex månader om de fortsätter att få månatlig HIV-vård (standardvård).
Utredarna kommer att jämföra effekten av NAC och mat eller kontanthjälp med effekten av enbart NAC på ART vidhäftning och retention i vården vid 6, 12 och 24-36 månader (Mål #1).
Utredarna kommer också att jämföra effektiviteten av NAC plus matassistans och NAC plus kontantöverföringar för att avgöra om deras effekter är desamma (Mål #2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kishapu Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal;
- lever med HIV-infektion;
- initierad antiretroviral behandling (ART) för HIV-infektion under de senaste 90 dagarna;
- mat osäker, mätt med Household Hunger Scale; och
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
PLHIV som är allvarligt undernärda (BMI <18,5) kommer att uteslutas från studien, eftersom dessa individer behöver terapeutiskt matstöd (färdiga livsmedelsprodukter för näringsåtervinning). I denna studie kommer vi att registrera matosäker PLHIV som löper risk för undernäring men inte är allvarligt undernärda (BMI>18,5).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NAC + livsmedelsassistans
Deltagare i arm 1 kommer att få NAC (näringsbedömning och rådgivning), plus en matranson en gång i månaden i 6 månader om de fortsätter sin vanliga hiv-vård.
|
|
Experimentell: NAC + kontantöverföring
Arm 2-deltagare kommer att få NAC (näringsutvärdering och rådgivning), plus en kontantöverföring motsvarande matöverföringen en gång i månaden i 6 månader om de fortsätter sin vanliga hiv-vård.
|
|
Aktiv komparator: Endast NAC
Deltagare i arm 3 kommer endast att få NAC (näringsutvärdering och rådgivning), vilket är standarden på vården vid de utvalda hälsoinrättningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen för Medicinering Possession Ratio (MPR) vid 6 månader och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
ART vidhäftning kommer att mätas med medicininnehavskvoten (MPR), andelen tid som en individ är i besittning av >1 ARV eller recept för ARV.
MPR beräknas som antalet dagar ARVs ordineras eller dispenseras dividerat med antalet dagar i intervallet och har visat sig vara associerat med kortsiktiga virologiska resultat.
Vi kommer att bestämma andelen patienter med MPR ≥95 % i var och en av studiearmarna.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i livsmedelssäkerhet vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Matsäkerhet kommer att mätas med flera validerade skalor: Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), Household Hunger Scale (HHS) och Individual Dietary Diversity Scale (IDDS).
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring från baslinjen i viral suppression vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
virusmängd <400 kopior/ml
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring från baslinjen i ART vidhäftning vid 6 månader, 12 månader och 24-36 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24-36 månader
|
Andel patienter som rapporterar att de tagit minst 95 % av de ordinerade doserna under den föregående månadens tidsram.
Detta kommer att mätas genom självrapportering.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24-36 månader
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
kroppsvikt i kilogram (kg) dividerat med höjd i meter i kvadrat
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i vikt vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen för Medicinering Possession Ratio (MPR) vid 12-36 månader
Tidsram: 12-36 månader
|
ART vidhäftning kommer att mätas med medicininnehavskvoten (MPR), andelen tid som en individ är i besittning av >1 ARV eller recept för ARV.
MPR beräknas som antalet dagar ARVs ordineras eller dispenseras dividerat med antalet dagar i intervallet och har visat sig vara associerat med kortsiktiga virologiska resultat.
Vi kommer att bestämma andelen patienter med MPR ≥95 % i varje arm.
|
12-36 månader
|
Retention i vården vid 12-36 månader
Tidsram: 12-36 månader
|
Retention i vården kommer att bedömas av antalet deltagare i varje arm som fortfarande är i vård vid 12-36 månader
|
12-36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i arbetsförmåga/deltagande i arbetskraften vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a Simple Measure of Household Hunger for Cross-Cultural Use. Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance II Project, AED;2011.
- McMahon JH, Jordan MR, Kelley K, Bertagnolio S, Hong SY, Wanke CA, Lewin SR, Elliott JH. Pharmacy adherence measures to assess adherence to antiretroviral therapy: review of the literature and implications for treatment monitoring. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):493-506. doi: 10.1093/cid/ciq167. Epub 2011 Jan 18.
- Messou E, Chaix ML, Gabillard D, Minga A, Losina E, Yapo V, Kouakou M, Danel C, Sloan C, Rouzioux C, Freedberg KA, Anglaret X. Association between medication possession ratio, virologic failure and drug resistance in HIV-1-infected adults on antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):356-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182084b5a.
- Goldman JD, Cantrell RA, Mulenga LB, Tambatamba BC, Reid SE, Levy JW, Limbada M, Taylor A, Saag MS, Vermund SH, Stringer JS, Chi BH. Simple adherence assessments to predict virologic failure among HIV-infected adults with discordant immunologic and clinical responses to antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Aug;24(8):1031-5. doi: 10.1089/aid.2008.0035.
- Hong S, Nachega J, Jerger L, et al. Medication Possession Ratio Predictive of Short-term Virologic and Immunologic Response in Individuals Initiating ART: Namibia. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle 2012.
- Coates J, Swindale A, Bilinsky P. Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for Measurement of Food Access: Indicator Guide. Washington, D.C.: United States Agency for International Development;2007.
- Swindale A, Bilinsky P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide (v.2). Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance Project, Academy for Educational Development;2006.
- Fahey CA, Njau PF, Kelly NK, Mfaume RS, Bradshaw PT, Dow WH, McCoy SI. Durability of effects from short-term economic incentives for clinic attendance among HIV positive adults in Tanzania: long-term follow-up of a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Dec;6(12). pii: e007248. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007248.
- McCoy SI, Njau PF, Fahey C, Kapologwe N, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Cash vs. food assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in Tanzania. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):815-825. doi: 10.1097/QAD.0000000000001406.
- McCoy SI, Njau PF, Czaicki NL, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Rationale and design of a randomized study of short-term food and cash assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among food insecure HIV-infected adults in Tanzania. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:490. doi: 10.1186/s12879-015-1186-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5K01MH094246 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på NAC (Nutritional Assessment and Counseling)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadTrötthet | SarcoidosFörenta staterna
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekryteringHuvud- och halscancerItalien
-
SAE OrthopedicsHar inte rekryterat ännu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna