- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01360463
Effekten av läkemedels- och riskrådgivning bland metadonpatienter i Jakarta, Indonesien (JAKPRO)
Effektiviteten av Hiv-drogrådgivning bland intravenösa läkare vid metadonkliniker i Jakarta
Enligt UNAIDS upplever Indonesien en av de snabbast växande hiv/aids-epidemierna i Asien. Epidemin i Indonesien har underblåsts av injektionsmissbruk bland heroinmissbrukare och det nationella svaret inkluderar uppskalningen av underhållsbehandling med metadon.
Läkemedelsrådgivning anses vara en integrerad del av metadonbehandling, men få studier har utformats för att bedöma dess fördelar och kostnader. I miljöer som Jakarta har data om kostnaderna och fördelarna med läkemedelsrådgivning kritisk folkhälsorelevans.
Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av integrerad läkemedels- och HIV-rådgivning bland injektionsmissbrukare. Denna studie kommer att genomföras på sex metadonkliniker i Jakarta, Indonesien där HIV-prevalensen bland injektionsmissbrukare varierar mellan 50-86 %, med medarbetare från Drug Dependence Hospital i Jakarta, University of Pennsylvania och Yale University. De specifika syftena med denna fyraåriga studie är att utvärdera effekten av Behavioural Drug and Risk Counseling (BDRC) - en lågintensiv, kognitiv beteendestrategi som integrerar drogrådgivning och riskreducerande intervention. De som tilldelats BDRC-armen kommer att jämföras med de som får behandling som vanligt, vilket inkluderar en initial riskreducerande intervention och rådgivning vid behov. Utredarna antar att den strukturerade, lågintensiva BDRC-metoden kommer att vara mer kostnadseffektiv och resultera i högre frekvens av retention i behandling, lägre frekvens av droganvändning och lägre frekvens av HIV-risk.
För att testa dessa hypoteser kommer forskargruppen i Jakarta att rekrytera 300 injektionsmissbrukare när de går in i behandling på Drug Dependence Hospital och dess fem satellitprogram. Efter förfaranden för informerat samtycke kommer forskarpersonalen att randomisera deltagare till antingen BDRC-interventionen eller till behandling som vanligt. Alla ämnen kommer att bedömas fullständigt vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12.
Det föreslagna arbetet kommer att bygga på samarbeten som har etablerats med den indonesiske utredaren Adhi Nurhidayat, MD under hans NIDA INVEST Fellowship vid University of Pennsylvania när han tillbringade tid med David Metzger, PhD och George Woody, MD. Det kommer också att utöka resultaten från en WHO-studie om substitutionsterapi av opiater och HIV/AIDS som slutfördes av Riza Sarasvita, MS, MHS (tidigare NIDA Humphrey Fellow vid Johns Hopkins University) och hennes kollegor vid The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonesien, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivning i underhållsbehandling med metadon
- Injicerat heroin under de senaste 30 dagarna genom självrapportering, dokumenterat med "spår" eller punkteringsmärken
- 18 år eller äldre
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för opiatberoende med fysiologiska egenskaper
- Går med på att hålla möten varannan vecka om det väljs
- Nuvarande adress inom Jakarta och planerar inte att flytta
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke och i övrigt delta
- Tillhandahållande av adekvat lokaliseringsinformation
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning, schizofreni, paranoid störning, bipolär sjukdom
- Avancerad neurologisk, kardiovaskulär, renal eller annan medicinsk störning som sannolikt kommer att försämra eller göra farliga patienters förmåga att delta
- Fysiologiskt beroende av alkohol, bensodiazepiner eller andra sedativa läkemedel
- Samtidigt deltagande i annan behandlingsstudie
- Planerar att gå in på slutenvård eller boendebehandling inom nästa år
- Väntande rättsliga åtal med sannolikt fängelse inom de närmaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende- och drogriskrådgivning
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få rådgivning varannan vecka i beteende- och drogriskrådgivning (BDRC) i sex månader.
|
BDRC-rådgivningen är förankrad i kognitiv beteendeteori.
Under en timmes sessioner hjälper rådgivarna deltagarna att identifiera kortsiktiga beteendemål och arbetar tillsammans med deltagaren för att utveckla strategier för att uppnå sina mål.
Dessa planer kallas "kontrakt" och dessa kontrakt granskas och revideras vid varje efterföljande session.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få metadonbehandling utan och förändringar.
|
dagliga individualiserade doser av metadon kommer att tillhandahållas av programpersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av injektionsdroger
Tidsram: ett år
|
det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av injektionsläkemedelsanvändning under de 30 dagarna före den slutliga bedömningen vid 12 månader.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
retention vid metadonbehandling
Tidsram: ett år
|
antal månader kvar i behandling under den ettåriga bedömningsperioden.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JAKPRO
- R01DA026344 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .