Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av läkemedels- och riskrådgivning bland metadonpatienter i Jakarta, Indonesien (JAKPRO)

15 augusti 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Effektiviteten av Hiv-drogrådgivning bland intravenösa läkare vid metadonkliniker i Jakarta

Enligt UNAIDS upplever Indonesien en av de snabbast växande hiv/aids-epidemierna i Asien. Epidemin i Indonesien har underblåsts av injektionsmissbruk bland heroinmissbrukare och det nationella svaret inkluderar uppskalningen av underhållsbehandling med metadon.

Läkemedelsrådgivning anses vara en integrerad del av metadonbehandling, men få studier har utformats för att bedöma dess fördelar och kostnader. I miljöer som Jakarta har data om kostnaderna och fördelarna med läkemedelsrådgivning kritisk folkhälsorelevans.

Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av integrerad läkemedels- och HIV-rådgivning bland injektionsmissbrukare. Denna studie kommer att genomföras på sex metadonkliniker i Jakarta, Indonesien där HIV-prevalensen bland injektionsmissbrukare varierar mellan 50-86 %, med medarbetare från Drug Dependence Hospital i Jakarta, University of Pennsylvania och Yale University. De specifika syftena med denna fyraåriga studie är att utvärdera effekten av Behavioural Drug and Risk Counseling (BDRC) - en lågintensiv, kognitiv beteendestrategi som integrerar drogrådgivning och riskreducerande intervention. De som tilldelats BDRC-armen kommer att jämföras med de som får behandling som vanligt, vilket inkluderar en initial riskreducerande intervention och rådgivning vid behov. Utredarna antar att den strukturerade, lågintensiva BDRC-metoden kommer att vara mer kostnadseffektiv och resultera i högre frekvens av retention i behandling, lägre frekvens av droganvändning och lägre frekvens av HIV-risk.

För att testa dessa hypoteser kommer forskargruppen i Jakarta att rekrytera 300 injektionsmissbrukare när de går in i behandling på Drug Dependence Hospital och dess fem satellitprogram. Efter förfaranden för informerat samtycke kommer forskarpersonalen att randomisera deltagare till antingen BDRC-interventionen eller till behandling som vanligt. Alla ämnen kommer att bedömas fullständigt vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12.

Det föreslagna arbetet kommer att bygga på samarbeten som har etablerats med den indonesiske utredaren Adhi Nurhidayat, MD under hans NIDA INVEST Fellowship vid University of Pennsylvania när han tillbringade tid med David Metzger, PhD och George Woody, MD. Det kommer också att utöka resultaten från en WHO-studie om substitutionsterapi av opiater och HIV/AIDS som slutfördes av Riza Sarasvita, MS, MHS (tidigare NIDA Humphrey Fellow vid Johns Hopkins University) och hennes kollegor vid The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesien, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskrivning i underhållsbehandling med metadon
  • Injicerat heroin under de senaste 30 dagarna genom självrapportering, dokumenterat med "spår" eller punkteringsmärken
  • 18 år eller äldre
  • Uppfyller DSM-IV-kriterier för opiatberoende med fysiologiska egenskaper
  • Går med på att hålla möten varannan vecka om det väljs
  • Nuvarande adress inom Jakarta och planerar inte att flytta
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke och i övrigt delta
  • Tillhandahållande av adekvat lokaliseringsinformation

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning, schizofreni, paranoid störning, bipolär sjukdom
  • Avancerad neurologisk, kardiovaskulär, renal eller annan medicinsk störning som sannolikt kommer att försämra eller göra farliga patienters förmåga att delta
  • Fysiologiskt beroende av alkohol, bensodiazepiner eller andra sedativa läkemedel
  • Samtidigt deltagande i annan behandlingsstudie
  • Planerar att gå in på slutenvård eller boendebehandling inom nästa år
  • Väntande rättsliga åtal med sannolikt fängelse inom de närmaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende- och drogriskrådgivning
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få rådgivning varannan vecka i beteende- och drogriskrådgivning (BDRC) i sex månader.
BDRC-rådgivningen är förankrad i kognitiv beteendeteori. Under en timmes sessioner hjälper rådgivarna deltagarna att identifiera kortsiktiga beteendemål och arbetar tillsammans med deltagaren för att utveckla strategier för att uppnå sina mål. Dessa planer kallas "kontrakt" och dessa kontrakt granskas och revideras vid varje efterföljande session.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få metadonbehandling utan och förändringar.
dagliga individualiserade doser av metadon kommer att tillhandahållas av programpersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av injektionsdroger
Tidsram: ett år
det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av injektionsläkemedelsanvändning under de 30 dagarna före den slutliga bedömningen vid 12 månader.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retention vid metadonbehandling
Tidsram: ett år
antal månader kvar i behandling under den ettåriga bedömningsperioden.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera