Stamcellsmobilisering med Pegfilgrastim vid lymfom och myelom (PALM)

Högdoskemoterapi med transplantation av autologa perifera stamceller (PSC) är en standardkonsolideringsbehandling för initial behandling av patienter med myelom som behandlats med högdos Melphalan, eller patienter med vissa lymfom eller med kemokänsliga skov av Hodgkins lymfom (HL) eller malignt icke Hodgkins lymfom (MNHL). Denna procedur är förknippad med långvarig neutropeni och betydande sjuklighet. Många randomiserade studier har testat post-transplantat administrering av granulocyttillväxtfaktorer (granulocytkolonistimulerande faktor: G-CSF) eller granulocyt-monocyttillväxtfaktorer (granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor: GM-CSF). Alla har visat en minskning av neutropeni och kortare sjukhusvistelser på G-CSF eller GM-CSF behandling. Olika riktlinjer har rekommenderat användning av tillväxtfaktorer efter autolog stamcellstransplantation. Effektiviteten av tillväxtfaktorbehandling skulle vara identisk, oavsett om den ges omedelbart efter PSC-transplantation eller fördröjd till D5 eller D7.

Pegfilgrastim är en tillväxtfaktor som är ett resultat av modifiering av Filgrastim genom tillsats av en polyetylenglykoldel (PEG), vilket ökar dess halveringstid genom att minska dess renala clearance. En injektion motsvarar alltså flera Filgrastim-injektioner. Studier av Pegfilgrastims eller Filgrastims effekt på varaktigheten av kemoterapiinducerad neutropeni hos patienter med bröstcancer eller med icke-småcellig lungcancer eller LMNH har gett likvärdiga resultat.

Inom hematologi har Pegfilgrastim använts för PSC-mobilisering. Sex studier som utvärderade effekten av Pegfilgrastim jämfört med annan G-CSF efter autolog hematopoetisk PSC-transplantation hos patienter med myelom och lymfom har visat motsvarande resultat. En överlägsenhet för Pegfilgrastim jämfört med andra G-CSF har till och med rapporterats (dock i endast en randomiserad småskalig studie).

En randomiserad fas II-studie som utvärderar Pegfilgrastims effekt och tolerans hos lymfom- eller myelompatienter som får PSC-transplantation förefaller nödvändig för att bekräfta eller motbevisa läkemedlets potentiella kliniska intresse.

På dagen för autolog PSC-transplantation (D0) kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas den ena eller andra behandlingsstrategin.

OBS: Patienterna kommer att få stödvård, antibiotikabehandlingar och transfusionsprocedurer som är specifika för varje deltagande centrum.

De kommer att följas upp enligt rekommendationer för hantering av denna typ av patienter. Ingen ytterligare undersökning är planerad.