Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinding-studie av KRN125 (Pegfilgrastim) för behandling av neutropena patienter

28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En randomiserad dossökningsstudie av KRN125 (Pegfilgrastim) för behandling av kemoterapi - inducerad neutropeni vid malignt lymfom

Att bedöma varaktigheten av svår neutropeni i cykel 1 av kemoterapi efter behandling med en enda injektion av KRN125 eller flera dagliga injektioner av filgrastim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Neutropeni

Intervention / Behandling

Läkemedel: pegfilgrastim

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Aichi, Japan
    - Tokai region
  - Fukuoka, Nagasaki, Japan
    - Kyusyu region
  - Gunma, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japan
    - Kanto region
  - Hokkaido, Japan
    - Hokkaido region
  - Kyoto, Mie, Shiga, Japan
    - Kinki region
  - Miyagi, Japan
    - Tohoku region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter som diagnostiserats som malignt lymfom
patienter som var refraktära mot kemoterapi innehållande antracyklin eller antrakinon
patienter som kommer att få ESHAP- eller CHASE-behandlingsregim
ECOG-prestandastatus =< 2
patienter som har lämpliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

dubbel cancer
historia av benmärgstransplantation eller PBSCT
mer än 2 tidigare kemoterapiregimer
primär hematologisk sjukdom såsom myelodysplastiskt syndrom
tidigare strålbehandling inom 4 veckor efter inskrivningen
kvinna i fertil ålder som antingen var gravid, ammade
patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att jämföra varaktigheten av svår neutropeni

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Utredare

Studiestol: Tomomitsu Hotta, MD, Nagoya Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna