En jämförande, crossover-, farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsstudie av tre former av PEG-G-CSF hos normala friska frivilliga
29 juli 2014 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Detta är en jämförande farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsstudie på friska frivilliga med tre former av pegylerade granulocytkolonistimulerande faktorer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
192
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Rekrytering
- QPS Bio-Kinetic
-
Kontakt:
- Dennis Morrison, DO
- Telefonnummer: 417-831-0456
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
- Ett standardiserat body mass index
- Allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning
- Normal organfunktion enligt utredarens bedömning
- Måste vara icke-rökare eller före detta rökare som inte har rökt under de senaste 6 månaderna från screeningbesöket
Kvinnliga ämnen måste:
- Inte vara ammande; inte vara gravid
- Gå med på att använda en acceptabel preventivmetod eller vara av icke-fertil ålder
- Manliga försökspersoner måste avstå från att donera spermier eller bli far till ett barn under studien och fram till 3 månader efter det senaste studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Escherichia coli-härledda proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller någon annan relaterad komponent
- Närvaro av antikroppar mot polyetylenglykol vid screening
- Positivt resultat för kotinin (>500 ng/ml) eller missbruk av droger vid screening eller vid inläggning
- Tidigare historia av eller aktuellt alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren
- Donation av blod (≥500 ml) eller plasma under de senaste 3 månaderna
- Historia av oförklarade synkopala episoder;
- Varje störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieefterlevnaden
- Historik om någon cancer
- Anamnes med lunginfiltrat eller lunginflammation under de senaste 6 månaderna från screeningbesöket
- Ärftlig fruktos- och/eller sorbitolintolerans
- Absolut neutrofilantal under 1500/mm3 eller över 12000/mm3 vid screening
- Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2
- Varje avvikelse i 12-avlednings-EKG som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och/eller tyder på underliggande hjärtavvikelser
- En klinisk diagnos av hypertoni, signifikant hyperkolesterolemi enligt bedömningen av utredaren eller sköldkörtelavvikelser
- Familjehistoria med akut myeloid leukemi eller patienter med splenomegali vid baslinjen eller med sicklecellssjukdom
- Eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive smärtstillande medel, naturläkemedel, vitaminterapi får inte användas från 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens I (DRL, A, B)
Patienterna kommer att få studieläkemedel i följande överkorsningssekvens: DRL_PG, Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B. Varje läkemedel administreras som en subkutan subkutan injektion på 6 mg.
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens II (DRL, B, A)
Patienterna kommer att få studieläkemedel i följande korsningssekvens: DRL_PG, Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A. Varje läkemedel administreras som en subkutan enstaka injektion på 6 mg.
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens III (A, DRL, B)
Patienterna kommer att få studieläkemedel i följande överkorsningssekvens: Pegfilgrastim Form A, DRL_PG, Pegfilgrastim Form B. Varje läkemedel administreras som en subkutan subkutan injektion på 6 mg.
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens IV (A, B, DRL)
Patienterna kommer att få studieläkemedel i följande korsningssekvens: Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B, DRL_PG.
Varje läkemedel administreras som en enstaka, 6 mg, subkutan injektion.
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens V (B, A, DRL)
Patienterna kommer att få studieläkemedel i följande korsningssekvens: Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A, DRL_PG.
Varje läkemedel administreras som en enstaka, 6 mg, subkutan injektion.
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens VI (B, DRL, A)
Patienterna kommer att få studieläkemedel i följande korsningssekvens: Pegfilgrastim Form B, DRL_PG, Pegfilgrastim Form A. Varje läkemedel administreras som en subkutan subkutan injektion på 6 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 105 dagar
|
Maximal plasmakoncentration
|
105 dagar
|
|
AUC(0-inf)
Tidsram: 105 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurva extrapolerad från tid 0 till oändlighet
|
105 dagar
|
|
AUC(0-t)
Tidsram: 105 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen
|
105 dagar
|
|
Emax
Tidsram: 105 dagar
|
Maximal observerad effekt
|
105 dagar
|
|
AUEC(0-t)
Tidsram: 105 dagar
|
Area under effekttidskurvan från tid noll (fördos) till senast uppmätta tid
|
105 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PG-01-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .