Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinisk studie på bröstcancerpatienter

17 december 2017 uppdaterad av: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

En randomiserad, dubbelblind, parallell studie som jämför farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) parametrar för Pegcyte (Nanogen) och referensprodukten Neulastim (Roche) för kemoterapi-inducerad neutropeni hos bröstcancerpatienter

Bröstcancerpatienter som är planerade att få myelosuppressiv kemoterapi (AC-regimen) kommer att inkluderas i denna studie. Kvalificerade patienter får en enkel SC-injektion av pegcyte eller neulastim 24 timmar efter administrering av kemoterapi (doxorubicin och cyklofosfamid) i den första cykeln (14 dagar varje cykel). Blodprover tas för att bestämma serumkoncentrationen av undersökningsläkemedel vid specifika tidpunkter i den första cykeln. Absolut antal neutrofiler, antal CD34+, Cmax (maximal serumkoncentration), AUC0-t (area under kurvan för plasmakoncentrationstiden) och Tmax (tiden som krävs för att nå Cmax) kommer att beräknas från serumkoncentrationsprofilen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18-65 år.
  • Patienter med histologiskt bekräftad primär invasiv bröstcancer; steg I, II eller III.
  • Patienterna hade inga tidigare kemoterapibehandlingar.
  • Patienter som är planerade att genomgå myelosuppressiv doxorubicin och cyklofosfamid-kemoterapi under 04 cykler och Paclitaxel-kemoterapi under de kommande 04 cyklerna; patienterna var tillgängliga under 14 dagar av varje cykel under de första 03 kemoterapicyklerna.
  • Patienter med baseline ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 000/ml och albumin ≥ 3,0 g/dL.
  • Prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng 0, 1 eller 2.
  • Villig att ge skriftligt och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare exponering av G-CSF eller GM-CSF eller dess pegylerade produkter i klinisk utveckling mindre än 6 månader före randomisering.
  • Myelotoxisk samtidig behandling som kloramfenikol, metotrexat, immunmodulerande medel, interferoner under 10 dagar före randomisering.
  • Fick systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar efter kemoterapi.
  • Kronisk användning av kortikosteroider, tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Patienter som hade en omedelbar/samtidig exponering för strålbehandling eller kirurgi (inom 4 veckor).
  • Allvarlig medicinsk sjukdom: kardiovaskulär, lever, njure, lung...
  • Kända fall av hematologisk sjukdom (sicklecellanemi, AML...)
  • Historik av HIV-positiv, aktiv hepatit.
  • Gravida och ammande kvinnor eller patienter som planerar att bli gravida.
  • Kända allergiska reaktioner för att studera mediciner.
  • Positiv till anti-pegfilgrastim antikroppstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg i första cykeln
Läkemedel: Pegfilgrastim
PK,PD och säkerhetsbedömning
Aktiv komparator: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg i första cykeln
Läkemedel: Pegfilgrastim
PK,PD och säkerhetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt (AUC0-t) för serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
(AUC0-t)
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synbar clearance (CL) för serum Pegfilgrastim
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Maximal koncentration (Cmax) för serum Pegfilgrastim
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Halveringstid (T½) för serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC0-inf) för Pegfilgrastim
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Tid till maximal koncentration (Tmax) för serum Pegfilgrastim
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för serum Pegfilgrastim
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Maximal förändring i CD34+-antal
Tidsram: dag 2 (0h), dag 5 (72h), dag 7 (120h) och dag 8 (144h) av den första cykeln.
dag 2 (0h), dag 5 (72h), dag 7 (120h) och dag 8 (144h) av den första cykeln.
Area under kurvan ovanför baslinjen för ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Tid för maximal förändring från baslinjen för ANC i dagar (ANC_Tmax)
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Maximal förändring från baslinjen i absolut antal neutrofiler från tidpunkt 0 till sista tidpunkt ANC AUC0-t
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Maximal förändring från baslinjen i absolut antal neutrofiler (ANC); ANC_Cmax
Tidsram: dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
dag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dag 3 (24h), dag 4 (48h), dag 5 (72h), dag 7 (120h), dag 8 (144h), dag 9 (168h), dag 11 (216h) och dag 14 (288h) av den första cykeln
Förekomst av biverkningar
Tidsram: cykel 1 från dag 2 till dag 14
Inklusive förändringar av vitals och laboratorieundersökningar
cykel 1 från dag 2 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNG04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera