En studie i äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, kolorektal, gastroesofageal cancer och skivepitelcancer i huvud och hals
9 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie av indikationsidentifiering av LY2523355 hos patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, kolorektal, gastroesofageal cancer och skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med studien är att uppskatta svarsfrekvensen för patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer, prostata, kolorektal, gastroesofageal och huvud- och halscancer som administreras LY2523355.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, kolorektal cancer, gastroesofageal cancer (adenokarcinom i matstrupscancer, magsäck eller gastroesofageal junction), eller skivepitelcancer i huvud och nacke
- Har en mätbar sjukdom definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 riktlinjer (förutom prostatacancerdeltagare)
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1
- Är villiga att följa studieprocedurer under hela studietiden
- Är villiga att använda en godkänd preventivmetod under behandlingen och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Har ett allvarligt redan existerande medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien
- Är gravid eller ammar
- Har fått behandling inom 28 dagar efter första dosen av LY2523355 med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation
- Har symtomatiska, obehandlade eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Har en andra aktiv primär malignitet eller en historia av en andra malignitet som kräver cellgiftsbehandling
- Har QTc-intervall större än 470 millisekunder (ms) eller intraventrikulär ledningsfördröjning (IVCD) med QRS större än 120 msek på screening-EKG (EKG)
- Har aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion inklusive aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller viral (A, B, C) hepatit
- Deltagare med lunginflammation, tecken på obstruktiv pneumonit, andra luftvägsinfektioner eller infektion från andra källor ska uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2523355
|
Dos bestäms av deltagarens kroppsyta: 5 milligram/kvadratmeter(mg/m²) eller 6 mg/m², administrerat intravenöst som en 1-timmes infusion på dagarna 1, 2 och 3 i en 21 dagars cykel; i upp till 2 cykler (4 cykler för patienter med prostatacancer).
Ytterligare cykler administreras baserat på patientens svarsbedömning.
6 milligram (mg), administrerat subkutant cirka 24 timmar efter tredje dosen av LY2523355 på dag 4 av varje 21-dagars cykel, i upp till 2 cykler av LY2523355 administrering (4 cykler för patienter med prostatacancer).
Ytterligare cykler av LY2523355 administrerade baserat på bedömning av patientens svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Baslinje fram till progressiv sjukdom upp till 36 veckor efter baslinjen
|
Andelen deltagare som uppnådde ett bästa svar av antingen CR eller PR, som fastställts av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-riktlinjer.
CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-mål-lesioner och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm) och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-mål lesioner.
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av längsta diameter av målskador och för prostatacancer definierades PR som en ≥50 % minskning av baslinjevärdet för prostataspecifikt antigen (PSA) som bekräftades med ett andra värde ≥3 veckor senare.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter och minst 5 mm ökning över nadir.
Procentandelen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet behandlade deltagare multiplicerat med 100.
|
Baslinje fram till progressiv sjukdom upp till 36 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för registrering till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak upp till 36 veckor efter inskrivning
|
PFS definieras som tiden från datum för första dos till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter och en ökning på minst 5 millimeter (mm) över nadir.
För deltagare som inte var känd för att ha dött eller utvecklats vid gränsdatumet för datainkludering, censurerades PFS vid datumet för den sista objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen före datumet för någon efterföljande systemisk anticancerterapi.
|
Datum för registrering till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak upp till 36 veckor efter inskrivning
|
|
Andel av deltagare som uppnådde en bästa respons av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Baslinje fram till progressiv sjukdom upp till 36 veckor efter baslinjen
|
Svar med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier.
CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-mål-lesioner och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm) och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-mål lesioner.
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av längsta diameter av målskador och för prostatacancer definierades PR som en ≥50 % minskning av baslinjevärdet för prostataspecifikt antigen (PSA) som bekräftades med ett andra värde ≥3 veckor senare.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter och minst 5 mm ökning över nadir.
SD definierades som små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.
|
Baslinje fram till progressiv sjukdom upp till 36 veckor efter baslinjen
|
|
Tumörmarkörvärden som är relevanta för specifika tumörtyper vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Antalet deltagare med kolorektal cancer (CRC), gastroesofageal cancer (GE), icke-småcellig lungcancer (NSCLC), äggstockscancer, prostatacancer eller skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fått markör/molekylär diagnostik utförd före studiestart för att fastställa mutationsstatus för cancergener: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS och KRAS och närvaron av humant papillovirus (HPV) och Epstein Barr-virus (EBV).
Mutations-/virusstatus definierades som: positiv (mutation/virus närvarande), negativ (mutation/virus ej närvarande), okänd (mutation/virusstatus okänd) eller ej utförd (mutation/virusstatus gjordes inte).
|
Baslinje
|
|
Förändring i tumörstorlek vid minsta storlek (bästa svar)
Tidsram: Baslinje till cykel med maximal förändring från baslinje upp till 36 veckor
|
Den procentuella förändringen i tumörstorlek vid dess minsta storlek.
Summan av diametrarna för målskador bestämdes vid varje tumörbedömning.
Den procentuella förändringen är den minsta summan efter utgångsläget dividerat med utgångssumman (förbehandling), multiplicerat med 100.
|
Baslinje till cykel med maximal förändring från baslinje upp till 36 veckor
|
|
Farmakokinetik, maximal plasmakoncentration (Cmax) av LY2523355 och metabolit LSN2546307
Tidsram: Dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
Plasma Cmax efter dagliga doser av LY2523355 på dag 1, 2 och 3 av cykel 1 (21-dagars cykel).
|
Dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
|
Farmakokinetik, intracykelackumulationsförhållande (Ra) av LY2523355
Tidsram: Dag 1 och dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
Intracykel Ra för LY2523355 är förhållandet mellan LY2523355 maximal plasmakoncentration (Cmax) på dag 3 av cykel 1 och Cmax för LY2523355 på dag 1 av cykel 1 efter dagliga doser av LY2523355 på dag 1, 2 och 3 av cykel 2-1 dagcykel) vid varje dosnivå.
|
Dag 1 och dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som dog på grund av okända orsaker under den 30 dagar långa uppföljningen av behandlingen efter studien
Tidsram: Slutet av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Slutet av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12848
- I1Y-MC-JFBF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .