Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26 juli 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Förenta staterna, 92203
      • Lajolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Förenta staterna, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00161
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Kanada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Bitola, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 7000
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Lublin, Polen, 20-044
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
      • Saratov, Ryska Federationen, 410002
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
      • Tumen, Ryska Federationen, 625023
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Oviedo, Spanien, 33006
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA2 4BY
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
      • Glasgow, Storbritannien, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Storbritannien, BA3 2UH
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Neuwied, Tyskland, 56564

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
fm en gång i veckan
Experimentell: taspoglutid
Läkemedel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Tidsram: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera