Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410002
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Lerida, Hiszpania, 25198
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Kanada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Bitola, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 7000
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Dortmund, Niemcy, 44137
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Falkensee, Niemcy, 14612
      • Mainz, Niemcy, 55116
      • Münster, Niemcy, 48145
      • Neuwied, Niemcy, 56564
  • Polska
      • Gniewkowo, Polska, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska, 57-230
      • Lublin, Polska, 20-044
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
      • Rio Grande, Portoryko, 00745
      • Rio Piedras, Portoryko, 00921
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Stany Zjednoczone, 92203
      • Lajolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60131
      • Ravenna, Włochy, 48100
      • Roma, Włochy, 00161
      • Siena, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 4BY
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
sc raz w tygodniu
Eksperymentalny: taspoglutyd
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Ramy czasowe: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj