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A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

2016年7月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bermuda Dunes、California、アメリカ、92203
      • Lajolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
      • Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78237
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA2 4BY
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Glasgow、イギリス、G45 9AW
      • Midsomer Norton、イギリス、BA3 2UH
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60131
      • Ravenna、イタリア、48100
      • Roma、イタリア、00161
      • Siena、イタリア、53100
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke、Nova Scotia、カナダ、J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Lerida、スペイン、25198
      • Oviedo、スペイン、33006
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
      • Berlin、ドイツ、10115
      • Bochum、ドイツ、44791
      • Dortmund、ドイツ、44137
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Falkensee、ドイツ、14612
      • Mainz、ドイツ、55116
      • Münster、ドイツ、48145
      • Neuwied、ドイツ、56564
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
      • Rio Grande、プエルトリコ、00745
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00921
  • ポーランド
      • Gniewkowo、ポーランド、88-140
      • Kamieniec Zabkowicki、ポーランド、57-230
      • Lublin、ポーランド、20-044
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Bitola、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、7000
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
      • Moscow、ロシア連邦、105229
      • Moscow、ロシア連邦、117036
      • Moscow、ロシア連邦、115280
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
      • Saratov、ロシア連邦、410002
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
      • Tumen、ロシア連邦、625023

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
週に一度のSC
実験的：タスポグルチド
薬：taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cのベースラインからの絶対変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
時間枠：24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
時間枠：24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
時間枠：At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC22092
  • 2008-005809-20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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