Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Canada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410002
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
  • Forente stater
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Forente stater, 92203
      • Lajolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Roma, Italia, 00161
      • Siena, Italia, 53100
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Bitola, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 7000
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Lublin, Polen, 20-044
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Lerida, Spania, 25198
      • Oviedo, Spania, 33006
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA2 4BY
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Storbritannia, BA3 2UH
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Neuwied, Tyskland, 56564

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
fm en gang i uken
Eksperimentell: taspoglutid
Legemiddel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Tidsramme: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere