Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
      • Berlin, Германия, 10115
      • Bochum, Германия, 44791
      • Dortmund, Германия, 44137
      • Dresden, Германия, 01307
      • Falkensee, Германия, 14612
      • Mainz, Германия, 55116
      • Münster, Германия, 48145
      • Neuwied, Германия, 56564
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Lerida, Испания, 25198
      • Oviedo, Испания, 33006
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60131
      • Ravenna, Италия, 48100
      • Roma, Италия, 00161
      • Siena, Италия, 53100
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Канада, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Bitola, Македония, Бывшая Югославская Республика, 7000
  • Польша
      • Gniewkowo, Польша, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Польша, 57-230
      • Lublin, Польша, 20-044
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
      • Rio Grande, Пуэрто-Рико, 00745
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00921
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
      • Saratov, Российская Федерация, 410002
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
      • Tumen, Российская Федерация, 625023
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 4BY
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Соединенное Королевство, BA3 2UH
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Соединенные Штаты, 92203
      • Lajolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
подкожно один раз в неделю
Экспериментальный: таспоглутид
Лекарство: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Временное ограничение: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться