Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Canada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Bochum, Duitsland, 44791
      • Dortmund, Duitsland, 44137
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Falkensee, Duitsland, 14612
      • Mainz, Duitsland, 55116
      • Münster, Duitsland, 48145
      • Neuwied, Duitsland, 56564
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60131
      • Ravenna, Italië, 48100
      • Roma, Italië, 00161
      • Siena, Italië, 53100
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Bitola, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 7000
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Lublin, Polen, 20-044
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
      • Saratov, Russische Federatie, 410002
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
      • Tumen, Russische Federatie, 625023
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Oviedo, Spanje, 33006
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 4BY
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Verenigd Koninkrijk, BA3 2UH
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Verenigde Staten, 92203
      • Lajolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
sc eenmaal per week
Experimenteel: taspoglutide
Geneesmiddel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Tijdsspanne: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren