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A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Dortmund, Deutschland, 44137
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Falkensee, Deutschland, 14612
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Münster, Deutschland, 48145
      • Neuwied, Deutschland, 56564
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00161
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Kanada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Bitola, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 7000
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Lublin, Polen, 20-044
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
      • Saratov, Russische Föderation, 410002
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Oviedo, Spanien, 33006
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Vereinigte Staaten, 92203
      • Lajolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 4BY
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
sc einmal wöchentlich
Experimental: Taspoglutid
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Zeitfenster: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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