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A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
      • Berlin, Alemanha, 10115
      • Bochum, Alemanha, 44791
      • Dortmund, Alemanha, 44137
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Falkensee, Alemanha, 14612
      • Mainz, Alemanha, 55116
      • Münster, Alemanha, 48145
      • Neuwied, Alemanha, 56564
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Canadá, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Lerida, Espanha, 25198
      • Oviedo, Espanha, 33006
  • Estados Unidos
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
      • Lajolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
      • Moscow, Federação Russa, 105229
      • Moscow, Federação Russa, 117036
      • Moscow, Federação Russa, 115280
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
      • Saratov, Federação Russa, 410002
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
      • Tumen, Federação Russa, 625023
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60131
      • Ravenna, Itália, 48100
      • Roma, Itália, 00161
      • Siena, Itália, 53100
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Bitola, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 7000
  • Polônia
      • Gniewkowo, Polônia, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polônia, 57-230
      • Lublin, Polônia, 20-044
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00921
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 4BY
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Reino Unido, BA3 2UH
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
sc uma vez por semana
Experimental: taspoglutida
Medicamento: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Prazo: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Prazo: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Prazo: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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