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A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
      • Berlin, Alemania, 10115
      • Bochum, Alemania, 44791
      • Dortmund, Alemania, 44137
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Falkensee, Alemania, 14612
      • Mainz, Alemania, 55116
      • Münster, Alemania, 48145
      • Neuwied, Alemania, 56564
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Canadá, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Lerida, España, 25198
      • Oviedo, España, 33006
  • Estados Unidos
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
      • Lajolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
      • Saratov, Federación Rusa, 410002
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
      • Tumen, Federación Rusa, 625023
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Roma, Italia, 00161
      • Siena, Italia, 53100
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Bitola, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 7000
  • Polonia
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
      • Lublin, Polonia, 20-044
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 4BY
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Reino Unido, BA3 2UH
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
SC una vez por semana
Experimental: taspoglutida
Droga: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Periodo de tiempo: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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