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A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Canada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
      • Saratov, Federazione Russa, 410002
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
      • Berlin, Germania, 10115
      • Bochum, Germania, 44791
      • Dortmund, Germania, 44137
      • Dresden, Germania, 01307
      • Falkensee, Germania, 14612
      • Mainz, Germania, 55116
      • Münster, Germania, 48145
      • Neuwied, Germania, 56564
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Roma, Italia, 00161
      • Siena, Italia, 53100
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Bitola, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 7000
  • Polonia
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
      • Lublin, Polonia, 20-044
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00921
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 4BY
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Regno Unito, BA3 2UH
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Oviedo, Spagna, 33006
  • Stati Uniti
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Stati Uniti, 92203
      • Lajolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
sc una volta alla settimana
Sperimentale: taspoglutide
Droga: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Lasso di tempo: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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