Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60131
      • Ravenna, Itálie, 48100
      • Roma, Itálie, 00161
      • Siena, Itálie, 53100
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Kanada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Bitola, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 7000
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
      • Berlin, Německo, 10115
      • Bochum, Německo, 44791
      • Dortmund, Německo, 44137
      • Dresden, Německo, 01307
      • Falkensee, Německo, 14612
      • Mainz, Německo, 55116
      • Münster, Německo, 48145
      • Neuwied, Německo, 56564
  • Polsko
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
      • Lublin, Polsko, 20-044
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
      • Rio Grande, Portoriko, 00745
      • Rio Piedras, Portoriko, 00921
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • Saratov, Ruská Federace, 410002
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA2 4BY
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Spojené království, BA3 2UH
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
  • Spojené státy
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Spojené státy, 92203
      • Lajolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Oviedo, Španělsko, 33006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
sc jednou týdně
Experimentální: taspoglutid
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Časové okno: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit