Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

26. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Canada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410002
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 4BY
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Det Forenede Kongerige, BA3 2UH
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
  • Forenede Stater
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Forenede Stater, 92203
      • Lajolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00161
      • Siena, Italien, 53100
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Bitola, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 7000
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Lublin, Polen, 20-044
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Oviedo, Spanien, 33006
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Neuwied, Tyskland, 56564

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
fm en gang om ugen
Eksperimentel: taspoglutid
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Tidsramme: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner