Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Lerida, Espanja, 25198
      • Oviedo, Espanja, 33006
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Roma, Italia, 00161
      • Siena, Italia, 53100
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke, Nova Scotia, Kanada, J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Bitola, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 7000
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
  • Puola
      • Gniewkowo, Puola, 88-140
      • Kamieniec Zabkowicki, Puola, 57-230
      • Lublin, Puola, 20-044
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Bochum, Saksa, 44791
      • Dortmund, Saksa, 44137
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Falkensee, Saksa, 14612
      • Mainz, Saksa, 55116
      • Münster, Saksa, 48145
      • Neuwied, Saksa, 56564
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410002
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
      • Tumen, Venäjän federaatio, 625023
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 4BY
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
      • Midsomer Norton, Yhdistynyt kuningaskunta, BA3 2UH
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Yhdysvallat, 92203
      • Lajolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
      • Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
sc kerran viikossa
Kokeellinen: taspoglutidi
Lääke: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
Aikaikkuna: At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC22092
  • 2008-005809-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa