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A Study of Taspoglutide Versus Placebo for the Treatment of Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

2016年7月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Taspoglutide on Glycemic Control, and Its Safety and Tolerability, in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy.

This 2 arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive taspoglutide (10mg sc once weekly for 4 weeks followed by 20mg once weekly) or placebo sc, in addition to their prescribed, pre-existing metformin therapy.After the first 24 weeks, patients on placebo will be switched to taspoglutide 20mg once weekly (after 4 weeks on taspoglutide 10mg once weekly) The anticipated time on study treatment is 12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
      • Saratov、俄罗斯联邦、410002
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
      • Tumen、俄罗斯联邦、625023
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L8
    • Nova Scotia
      • Sherbrooke、Nova Scotia、加拿大、J1G 2E8
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
      • Berlin、德国、10115
      • Bochum、德国、44791
      • Dortmund、德国、44137
      • Dresden、德国、01307
      • Falkensee、德国、14612
      • Mainz、德国、55116
      • Münster、德国、48145
      • Neuwied、德国、56564
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60131
      • Ravenna、意大利、48100
      • Roma、意大利、00161
      • Siena、意大利、53100
  • 波兰
      • Gniewkowo、波兰、88-140
      • Kamieniec Zabkowicki、波兰、57-230
      • Lublin、波兰、20-044
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
      • Rio Grande、波多黎各、00745
      • Rio Piedras、波多黎各、00921
  • 美国
    • California
      • Bermuda Dunes、California、美国、92203
      • Lajolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Mission Viejo、California、美国、92691
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
      • Miami、Florida、美国、33133
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
      • Springfield Gardens、New York、美国、11413
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Midland、Texas、美国、79707
      • San Antonio、Texas、美国、78237
  • 英国
      • Bath、英国、BA2 4BY
      • Birmingham、英国、B9 5SS
      • Glasgow、英国、G45 9AW
      • Midsomer Norton、英国、BA3 2UH
      • Rotherham、英国、S65 1DA
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Lerida、西班牙、25198
      • Oviedo、西班牙、33006
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Bitola、马其顿，前南斯拉夫共和国、7000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, receiving metformin at a stable dose of >=1500mg/day for at least 12 weeks;
  • HbA1c >=6.5% and <=9.5% at screening;
  • BMI >=30 and <=50 kg/m2 at screening;
  • stable weight +/-5% for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months;
  • evidence of clinically significant diabetic complications;
  • myocardial infarction, coronary artery bypass surgery, post-transplantation cardiomyopathy or stroke within the past 6 months.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每周一次
实验性的：他司鲁肽
药品：taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, then 20mg sc once weekly

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的绝对变化
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from baseline in body weight;% of patients achieving >=5% weight loss
大体时间：24 weeks
24 weeks
% of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7.0%; change from baseline in fasting plasma glucose; change from baseline in lipid profile; relative change in glucose, insulin, C-peptide and glucagon during a meal tolerance test; beta cell function
大体时间：24 weeks
24 weeks
Safety:Adverse events,clinical laboratory tests, vital signs,physical examination, ECG, anti-taspoglutide antibodies\n
大体时间：At planned clinic visits, for 12 months
At planned clinic visits, for 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月15日

首次发布 (估计)

2009年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BC22092
  • 2008-005809-20

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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