Efficacy of Oral AB1010 in Adult Patients With Severe Persistent Corticosteroid Dependent Asthma
8 december 2018 uppdaterad av: AB Science
A Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy of Oral AB1010 in Adult Patients With Severe Persistent Corticosteroid Dependent Asthma
The aim of the study is to evaluate, comparatively to a placebo, the activity of oral AB1010, administered at three dose levels during 4 months to patients with severe persistent corticosteroid dependent asthma, assessed on :
- the decrease in corticosteroid therapy
- the asthma control improvement (symptomatic scores, rescue medication intake, respiratory function)
- the pharmacokinetic profile of AB1010
- clinical and biological safety parameters
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-groups, multicenter study of daily oral AB1010 at doses 3, 4.5 and 6 mg/kg/day.
The study treatment is administered for 16 weeks:
- the first 4 weeks are a run-in period during which corticosteroids remain stable;
- during the following 8 weeks, corticosteroids are decreased every week until weaning or an exacerbation occurs;
- the last 4 weeks are a stabilization period. Patients have to perform a visit every 2 weeks during run-in, then every week for the following 3 months.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Known severe persistent corticosteroid dependent asthma (WHO/NHLBI workshop definition).
- Disease duration > 1 year.
- Stable disease with no exacerbation episode for at least one month before inclusion.
- Daily treated with 10 to 50 mg of equivalent prednisolone, with stable dosage since at least 3 months.
- Known reversibility of bronchial obstruction, defined as an enhancement of FEV1 ≥ 12%, 10 minutes after salbutamol administration, or 14 days after systemic treatment with 1 mg/kg/day of equivalent prednisolone.
Exclusion Criteria:
- Asthmatic patients still exposed to allergens or to triggering factors influencing asthma control.
- History of infection requiring hospitalization or treatment with antibiotics within 2 weeks of screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
4,5 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Andra namn:
4,5 mg/kg/day
Andra namn:
6 mg/kg/day
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
6 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Andra namn:
4,5 mg/kg/day
Andra namn:
6 mg/kg/day
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 4
matching placebo for AB1010 3, 4,5 and 6 mg/kg/day
|
matching placebo to AB1010 dosages
|
|
Experimentell: 1
AB1010 3 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Andra namn:
4,5 mg/kg/day
Andra namn:
6 mg/kg/day
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
decrease in oral corticosteroid therapy (weaning extent)
Tidsram: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
asthma control improvement
Tidsram: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
asthma exacerbation rate
Tidsram: 16 weeks
|
16 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee-Fowler TM, Guntur V, Dodam J, Cohn LA, DeClue AE, Reinero CR. The tyrosine kinase inhibitor masitinib blunts airway inflammation and improves associated lung mechanics in a feline model of chronic allergic asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2012;158(4):369-74. doi: 10.1159/000335122. Epub 2012 Apr 4.
- Humbert M, de Blay F, Garcia G, Prud'homme A, Leroyer C, Magnan A, Tunon-de-Lara JM, Pison C, Aubier M, Charpin D, Vachier I, Purohit A, Gineste P, Bader T, Moussy A, Hermine O, Chanez P. Masitinib, a c-kit/PDGF receptor tyrosine kinase inhibitor, improves disease control in severe corticosteroid-dependent asthmatics. Allergy. 2009 Aug;64(8):1194-201. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02122.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB04026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AB1010
-
AB ScienceAvslutadAlzheimers sjukdom
-
AB ScienceAvslutad
-
AB ScienceAvslutadGastrointestinala stromala tumörerFrankrike
-
AB ScienceAvslutadMultipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressiv | Multipel skleros, återfallsfriPolen, Spanien, Bulgarien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Rumänien
-
AB ScienceAvslutad
-
AB ScienceAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
AB ScienceRekryteringCovid19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV2-infektionFrankrike, Ryska Federationen, Sydafrika
-
AB ScienceAvslutadAstmaSpanien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Indien
-
AB ScienceAvslutadAstmaMalaysia, Argentina, Peru, Filippinerna, Ukraina