Masitinib hos patienter med symtomatisk mild till måttlig covid-19
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 2-studie för att utvärdera den antivirala effekten av masitinib hos patienter med symtomatisk mild till måttlig covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera den virologiska effekten av masitinib plus Best Supportive Care (BSC), med avseende på placebo plus BSC för att minska virusutsöndringen av SARS-CoV-2 hos patienter med symptomatisk mild till måttlig COVID-19.
Patienterna kommer att randomiseras till en av följande behandlingsgrupper (alla patienter kommer att få BSC):
- Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 10 dagar jämfört med motsvarande placebo
- Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dagar sedan 4,5 mg/kg/dag i 8 dagar jämfört med motsvarande placebo
- Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dagar sedan 4,5 mg/kg/dag i 2 dagar sedan 6,0 mg/kg/dag i 6 dagar jämfört med motsvarande placebo. Behandlingarna kommer att ges i 10 dagar och patienterna kommer att följas under 1 månad. Behandlingsgrupperna kommer att jämföras med poolad placebo efter avblindning.
När det gäller Best Supportive Care, för patienter med poängen 2 och 3 (ambulerande) på WHO:s 10-poängs kliniska progressionsskala, är Best Supportive Care den bästa tillgängliga behandlingen i landet enligt utredarens val, exklusive all antiviral behandling oavsett om den är indirekt ( Ribavirin, Hydroxychloroquine eller Chloroquine) eller direkt (anti-polymeras eller antiproteas, inklusive lopinavir/ritonavir fast doskombination), andra undersökningsbehandlingar för SARS-CoV-2, plasma från en person som tillfrisknat från covid-19, monoklonala antikroppsterapier och vaccin . För patienter med poängen 4 och 5 (inlagda på sjukhus) på WHO:s 10-poängs skala för klinisk progression, är Best Supportive Care dexametason.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Scientific Research Center Eco-Safety
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- City clinical hospital No. 14
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Rekrytering
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Rekrytering
- Langeberg Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna med: A. Symtomatisk ambulerande manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen med mild COVID-19 med poäng 2 eller 3 på WHO:s 10-poängs kliniska progressionsskala ELLER B Inlagd manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivning med COVID-19 med poäng 4 eller 5 av WHO:s 10-poängs skala för klinisk progression.
- Symtom som överensstämmer med covid-19, som fastställts av utredaren, med debut ≤5 dagar före randomisering
- Positivt test för covid-19 ≤72 timmar före randomisering
- Negativt test för IgG anti-SARS-CoV-2
Viktiga uteslutningskriterier:
- All användning av antivirala läkemedel upp till 7 dagar innan deltagande i studien
- Mottagande av plasma från en person som tillfrisknat från COVID-19 (konvalescent plasma) när som helst innan han deltog i studien
- Mottagande av den senaste rekommenderade dosen av ett SARS-CoV-2-vaccin upp till 30 dagar innan deltagande i studien
- Mottagande av en monoklonal antikropp upp till 30 dagar innan deltagande i studien.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Masitinib 3,0 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 10 dagar jämfört med motsvarande placebo (alla patienter kommer att få Best Supportive Care)
|
3CL-proteashämmare
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Masitinib 4,5 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dagar sedan 4,5 mg/kg/dag i 8 dagar jämfört med motsvarande placebo (alla patienter kommer att få Best Supportive Care)
|
3CL-proteashämmare
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Masitinib 6,0 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dagar sedan 4,5 mg/kg/dag i 2 dagar sedan 6,0 mg/kg/dag i 6 dagar jämfört med motsvarande placebo (alla patienter kommer att få Best Supportive Care)
|
3CL-proteashämmare
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-armar associerade med de tre experimentella armarna (alla patienter kommer att få Best Supportive Care) som kommer att slås samman för analys
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-Cov-2 viral belastning på dag 10
Tidsram: Baslinje till dag 10
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinje vid virusutsöndring
|
Baslinje till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-Cov-2 viral belastning till studiedagar efter baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinje vid virusutsöndring
|
Baslinje fram till dag 28
|
|
Tid till negativt RT-qPCR-resultat
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
|
Tid till negativt RT-qPCR-resultat i alla testade prover utan efterföljande positiv RT-qPCR i några testade prover
|
Baslinje fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB21002
- 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .