- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00842270
Efficacy of Oral AB1010 in Adult Patients With Severe Persistent Corticosteroid Dependent Asthma
A Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy of Oral AB1010 in Adult Patients With Severe Persistent Corticosteroid Dependent Asthma
The aim of the study is to evaluate, comparatively to a placebo, the activity of oral AB1010, administered at three dose levels during 4 months to patients with severe persistent corticosteroid dependent asthma, assessed on :
- the decrease in corticosteroid therapy
- the asthma control improvement (symptomatic scores, rescue medication intake, respiratory function)
- the pharmacokinetic profile of AB1010
- clinical and biological safety parameters
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-groups, multicenter study of daily oral AB1010 at doses 3, 4.5 and 6 mg/kg/day.
The study treatment is administered for 16 weeks:
- the first 4 weeks are a run-in period during which corticosteroids remain stable;
- during the following 8 weeks, corticosteroids are decreased every week until weaning or an exacerbation occurs;
- the last 4 weeks are a stabilization period. Patients have to perform a visit every 2 weeks during run-in, then every week for the following 3 months.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Known severe persistent corticosteroid dependent asthma (WHO/NHLBI workshop definition).
- Disease duration > 1 year.
- Stable disease with no exacerbation episode for at least one month before inclusion.
- Daily treated with 10 to 50 mg of equivalent prednisolone, with stable dosage since at least 3 months.
- Known reversibility of bronchial obstruction, defined as an enhancement of FEV1 ≥ 12%, 10 minutes after salbutamol administration, or 14 days after systemic treatment with 1 mg/kg/day of equivalent prednisolone.
Exclusion Criteria:
- Asthmatic patients still exposed to allergens or to triggering factors influencing asthma control.
- History of infection requiring hospitalization or treatment with antibiotics within 2 weeks of screening.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 2
4,5 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Другие имена:
4,5 mg/kg/day
Другие имена:
6 mg/kg/day
Другие имена:
|
Экспериментальный: 3
6 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Другие имена:
4,5 mg/kg/day
Другие имена:
6 mg/kg/day
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: 4
matching placebo for AB1010 3, 4,5 and 6 mg/kg/day
|
matching placebo to AB1010 dosages
|
Экспериментальный: 1
AB1010 3 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Другие имена:
4,5 mg/kg/day
Другие имена:
6 mg/kg/day
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
decrease in oral corticosteroid therapy (weaning extent)
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
asthma control improvement
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
asthma exacerbation rate
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee-Fowler TM, Guntur V, Dodam J, Cohn LA, DeClue AE, Reinero CR. The tyrosine kinase inhibitor masitinib blunts airway inflammation and improves associated lung mechanics in a feline model of chronic allergic asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2012;158(4):369-74. doi: 10.1159/000335122. Epub 2012 Apr 4.
- Humbert M, de Blay F, Garcia G, Prud'homme A, Leroyer C, Magnan A, Tunon-de-Lara JM, Pison C, Aubier M, Charpin D, Vachier I, Purohit A, Gineste P, Bader T, Moussy A, Hermine O, Chanez P. Masitinib, a c-kit/PDGF receptor tyrosine kinase inhibitor, improves disease control in severe corticosteroid-dependent asthmatics. Allergy. 2009 Aug;64(8):1194-201. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02122.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB04026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AB1010
-
AB ScienceЗавершенный
-
AB ScienceЗавершенный
-
AB ScienceЗавершенный
-
AB ScienceЗавершенныйЖелудочно-кишечные стромальные опухолиФранция
-
AB ScienceЗавершенныйРассеянный склероз, вторично-прогрессирующий | Рассеянный склероз, первично-прогрессирующий | Рассеянный склероз, без рецидивовПольша, Испания, Болгария, Франция, Германия, Греция, Румыния
-
AB ScienceЗавершенный
-
AB ScienceРекрутингCOVID-19 | Коронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV2Франция, Российская Федерация, Южная Африка
-
AB ScienceЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство
-
AB ScienceПрекращеноМетастатический колоректальный ракФранция, Сингапур, Соединенное Королевство
-
AB ScienceЗавершенныйАстмаИспания, Болгария, Чехия, Франция, Венгрия, Индия