Aktivitet av Masitinib (AB1010) vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Öppenvårdspatienter från båda könen
2. Ålder ≥ 50 år vid screening
3. Klimakteriet ≥ 2 år för kvinnor
4. Demens av Alzheimers typ, enligt DSM IV kriterier
5. Trolig Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA kriterier
6. MMSE ≥ 12 och ≤ 26 vid baslinjen
7. CDR på 1 eller 2 vid baslinjen
8. Behandlas i minst 6 månader med en stabil dos av kolinesterashämmare (donepezil, rivastigmin eller galantamin) vid baslinjen, och/eller en stabil dos av memantin i minst 3 månader vid baslinjen, utan förutsedda förändringar i behandlingen under hela studien
9. Närvaro av en pålitlig vårdgivare
10. Patient, identifierad vårdgivare och, om tillämpligt, patientens surrogat kan och är villiga att följa studiebesök och procedurer enligt protokoll, förstå, underteckna och datera det skriftliga frivilliga informerade samtyckesformuläret vid screeningbesöket före eventuella protokollspecifika procedurer som utförs
11. Ansluten till den franska socialförsäkringsregimen

Exklusions kriterier:

1. Någon orsak till demens som inte beror på Alzheimers sjukdom:

   • andra centralnervösa tillstånd som orsakar progressiva brister i minne och kognition, t.ex. cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hjärntumör...
   • systemiska tillstånd som är kända för att orsaka demens, t.ex. hypotyreos, obehandlad vitamin B12- eller folsyrabrist, niacinbrist, neurosyfilis, HIV-infektion...
   • substansinducerade tillstånd
2. Alzheimers sjukdom med vanföreställningar eller delirium
3. Behandling med någon annan registrerad eller förmodad kognitiv förstärkare eller sjukdomsmodifierare än donepezil, galantamin, rivastigmin eller memantin
4. Okontrollerad depression vid screening
5. Bevis på psykos och/eller användning av antipsykotiska läkemedel vid screening, eller historia av betydande psykotisk störning eller sjukhusvistelse för psykiatriska störningar
6. Aktiv aktuell bakteriell, viral (inklusive hepatit B och C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), svamp, mykobakterie, protozoan eller annan infektion.
7. Anamnes på infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med antibiotika inom 2 veckor efter screening
8. Otillräcklig organfunktion, definierad enligt följande: totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN, SGOT och SGPT ≥ 2,5 x UNL, kreatininclearance beräknat med Crocroft-metoden < 35 ml/min, ANC ≤ 2500, trombocyter ≤ 100 vid baslinjen
9. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter screening,
10. Män och deras partner vägrar att använda 2 metoder för medicinskt acceptabla former av preventivmedel under studien.
11. Historik med dålig efterlevnad eller historia av drog-/alkoholmissbruk, eller överdriven konsumtion av alkoholdrycker som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet, eller aktuell eller tidigare psykiatrisk sjukdom som kan störa förmågan att följa studieprotokollet eller ge informerat samtycke
12. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna vara skadligt för försökspersoner som deltar i denna studie som förväntad livslängd < 1 år, eller eventuella kliniskt viktiga avvikelser från normala kliniska laboratorievärden eller samtidiga medicinska händelser.