Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Masitinib vid behandling av progressiv multipel skleros

3 april 2020 uppdaterad av: AB Science

En 96 veckor lång, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2 parallella grupper, fas 3-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Masitinib 4,5 mg/kg/dag kontra placebo vid behandling av patienter med primär progressiv eller Återfallsfri sekundär progressiv multipel skleros

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av masitinib 6 mg/kg/dag jämfört med placebo vid behandling av patienter med primär progressiv multipel skleros eller skovfri sekundär progressiv multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Masitinib är en selektiv tyrosinkinashämmare som tros utöva en neuroprotektiv effekt genom sin aktivitet på mastceller och andra icke-neuronala celler i centrala nervsystemet, med efterföljande modulering av inflammatoriska och neurodegenerativa processer. Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av masitinib vid 4,5 mg/kg/dag jämfört med matchad placebo, eller masitinib vid 4,5 mg/kg/dag med en dosökning till 6 mg/kg/dag efter 3 månaders behandling jämfört med matchad placebo, vid behandling av patienter med primär progressiv multipel skleros eller skovfri sekundär progressiv multipel skleros. Cirka 600 patienter kommer att randomiseras till fyra behandlingsgrupper med en 2:2:1:1 design. Det primära utfallsmåttet är Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 96 veckors behandling i den totala studiepopulationen med subgruppsanalys utförd i stratum (primär progressiv multipel skleros / sekundär progressiv multipel skleros).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

656

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac
  • Grekland
      • Volos, Grekland, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Rumänien
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

- Patient som lider av antingen primär progressiv eller sekundär progressiv multipel skleros utan återfall inom 2 år före inkludering enligt de reviderade McDonald's-kriterierna.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

- Patient som lider av en annan sjukdom än MS som bättre skulle förklara patientens neurologiska kliniska tecken och symtom och/eller MRI-lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm A
Deltagarna får masitinib (4,5 mg/kg/dag), som ges oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Masitinib
Andra namn:
  • AB1010
Experimentell: Experimentell arm B
Deltagarna får masitinib (4,5 mg/kg/dag), givet oralt två gånger dagligen, med en dosökning till 6 mg/kg/dag efter 3 månaders behandling.
Läkemedel: Masitinib
Andra namn:
  • AB1010
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare A
Deltagarna får placebo oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare B
Deltagarna får placebo, ges oralt två gånger dagligen, med en matchad dosökning efter 3 månaders behandling.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EDSS
Tidsram: 96 veckor
Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 96 veckors behandling
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSQOL-54
Tidsram: 96 veckor
Multipel skleros livskvalitet 54 artiklar (MSQOL-54)
96 veckor
MSFC
Tidsram: 96 veckor
Multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB07002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera