Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib vid behandling av patienter med svår ihållande astma som behandlas med orala kortikosteroider

9 februari 2021 uppdaterad av: AB Science

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-parallella grupper, fas 3-studie för att jämföra effekten och säkerheten av Masitinib vid 6 mg/kg/dag kontra placebo vid behandling av patienter med svår bestående astma Behandlas med orala kortikosteroider

Syftet med studien är att jämföra effekten och säkerheten av masitinib vid 6 mg/kg/dag jämfört med placebo vid behandling av patienter med svår persistent astma som behandlas med orala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Masitinib är en selektiv tyrosinkinashämmare. Det är känt att aktivering av inflammatoriska celler, såsom mastceller, och ombyggnad av fibrös vävnad är associerade med c-Kit, Lyn och PDGFR kinassignaleringsvägar; alla viktiga mål för masitinib. Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av masitinib vid 6 mg/kg/dag jämfört med matchad placebo hos patienter med svår ihållande astma som är okontrollerad med orala kortikosteroider. Det primära utfallsmåttet kommer att vara allvarlig astmaexacerbationsfrekvens under behandlingens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Dr. Georgi Stranski University Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Lille, Frankrike
        • l'Hopital Albert Calmette
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • l'Hopital de la Croix Rousse
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500068
        • King George Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tjeckien
      • Mělník, Tjeckien
        • Hospital Polyclinic Melnik
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Patient med svår astma och som redan har behandlats med orala kortikosteroider i en minimal daglig dos på 7,5 mg prednison eller motsvarande i minst 3 månader före screeningbesöket
  2. Patient behandlad med orala kortikosteroider under minst en period på 21 dagar, från 1 år före screening till 3 månader före screening
  3. Patient utan signifikant förändring av den vanliga astmamedicinen, ingen allvarlig astmaexacerbation under minst 4 veckor före screeningbesöket
  4. Icke-rökare patient i minst 1 år och med en tidigare tobakskonsumtion < 10 förpackningar/år

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patient med aktiv lungsjukdom annan än astma (t. kronisk bronkit)
  2. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
  3. Astmatisk patient fortfarande exponerad för allergener eller för utlösande faktorer som påverkar astmakontrollen
  4. Patient med en historia av akut infektiös bihåleinflammation eller luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Masitinib som tillägg till orala kortikosteroider
Deltagarna får masitinib (6 mg/kg/dag), givet oralt två gånger dagligen, som tillägg till orala kortikosteroider
Läkemedel: Masitinib
6 mg/kg/dag
Andra namn:
  • AB1010
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo som tillägg till orala kortikosteroider
Deltagarna får placebo (6 mg/kg/dag), ges oralt två gånger dagligen, som tillägg till orala kortikosteroider
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: Varaktighet av patientens behandlingsexponering, bedömd tills studien avslutas, studiens slutdatum eller i högst 60 månader
Antalet allvarliga astmaexacerbationer över tidsramen för resultatmåttet
Varaktighet av patientens behandlingsexponering, bedömd tills studien avslutas, studiens slutdatum eller i högst 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: Varaktighet av patientens behandlingsexponering, bedömd tills studien avslutas, studiens slutdatum eller i högst 60 månader
Antalet astmaexacerbationer över tidsramen för resultatmåttet
Varaktighet av patientens behandlingsexponering, bedömd tills studien avslutas, studiens slutdatum eller i högst 60 månader
ACQ-resultat
Tidsram: 36 veckor
Astma Control Questionnaire (ACQ) Betyg
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB07015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera