Efficacy of Oral AB1010 in Adult Patients With Severe Persistent Corticosteroid Dependent Asthma
8 de dezembro de 2018 atualizado por: AB Science
A Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy of Oral AB1010 in Adult Patients With Severe Persistent Corticosteroid Dependent Asthma
The aim of the study is to evaluate, comparatively to a placebo, the activity of oral AB1010, administered at three dose levels during 4 months to patients with severe persistent corticosteroid dependent asthma, assessed on :
- the decrease in corticosteroid therapy
- the asthma control improvement (symptomatic scores, rescue medication intake, respiratory function)
- the pharmacokinetic profile of AB1010
- clinical and biological safety parameters
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-groups, multicenter study of daily oral AB1010 at doses 3, 4.5 and 6 mg/kg/day.
The study treatment is administered for 16 weeks:
- the first 4 weeks are a run-in period during which corticosteroids remain stable;
- during the following 8 weeks, corticosteroids are decreased every week until weaning or an exacerbation occurs;
- the last 4 weeks are a stabilization period. Patients have to perform a visit every 2 weeks during run-in, then every week for the following 3 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Known severe persistent corticosteroid dependent asthma (WHO/NHLBI workshop definition).
- Disease duration > 1 year.
- Stable disease with no exacerbation episode for at least one month before inclusion.
- Daily treated with 10 to 50 mg of equivalent prednisolone, with stable dosage since at least 3 months.
- Known reversibility of bronchial obstruction, defined as an enhancement of FEV1 ≥ 12%, 10 minutes after salbutamol administration, or 14 days after systemic treatment with 1 mg/kg/day of equivalent prednisolone.
Exclusion Criteria:
- Asthmatic patients still exposed to allergens or to triggering factors influencing asthma control.
- History of infection requiring hospitalization or treatment with antibiotics within 2 weeks of screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
4,5 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Outros nomes:
4,5 mg/kg/day
Outros nomes:
6 mg/kg/day
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
6 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Outros nomes:
4,5 mg/kg/day
Outros nomes:
6 mg/kg/day
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 4
matching placebo for AB1010 3, 4,5 and 6 mg/kg/day
|
matching placebo to AB1010 dosages
|
|
Experimental: 1
AB1010 3 mg/kg/day
|
3 mg/kg/day
Outros nomes:
4,5 mg/kg/day
Outros nomes:
6 mg/kg/day
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
decrease in oral corticosteroid therapy (weaning extent)
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
asthma control improvement
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
asthma exacerbation rate
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee-Fowler TM, Guntur V, Dodam J, Cohn LA, DeClue AE, Reinero CR. The tyrosine kinase inhibitor masitinib blunts airway inflammation and improves associated lung mechanics in a feline model of chronic allergic asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2012;158(4):369-74. doi: 10.1159/000335122. Epub 2012 Apr 4.
- Humbert M, de Blay F, Garcia G, Prud'homme A, Leroyer C, Magnan A, Tunon-de-Lara JM, Pison C, Aubier M, Charpin D, Vachier I, Purohit A, Gineste P, Bader T, Moussy A, Hermine O, Chanez P. Masitinib, a c-kit/PDGF receptor tyrosine kinase inhibitor, improves disease control in severe corticosteroid-dependent asthmatics. Allergy. 2009 Aug;64(8):1194-201. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02122.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB04026
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