Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserbehandling och bröstcancerrelaterat lymfödem

7 april 2017 uppdaterad av: Sheila Ridner, Vanderbilt University
Manuell lymfdränage (massageterapi) med kompression (bärande en tight ärm på armen) är den nuvarande standarden för behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem (armsvullnad). Low-Level Laser Therapy (LLLT) godkändes 2006 av FDA för professionell och själv-/hembehandling av lymfödem. LLLT erbjuds som ett behandlingsalternativ i många lymfödembehandlingsmiljöer, men det finns få studier av effektiviteten av LLLT som en fristående lymfödembehandling eller som en möjlig komplementär lymfödembehandlingsmodalitet till manuell lymfdränage. Syftet med denna föreslagna pilotstudie är att undersöka effekten av Advance Practice Nurse (ANP) administrerad LLLT, som både fristående och kompletterande behandling, på armvolym, symtom och livskvalitet (QOL) hos bröstcanceröverlevande med lymfödem. Resultaten från denna pilotstudie kommer att användas för att avgöra om LLLT har ett möjligt värde vid behandling av lymfödem och motiverar en efterföljande utvärdering i en större studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna föreslagna pilotstudie är att undersöka effekten av Advance Practice Nurse (ANP) administrerad LLLT, som både en fristående och kompletterande behandling, på armvolym, symtom och livskvalitet (QOL) hos bröstcanceröverlevande med relaterad LE. Resultaten från denna randomiserade pilotstudie kommer att användas för att avgöra om LLLT har ett möjligt värde vid behandling av LE och motiverar en efterföljande utvärdering i en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bröstcanceröverlevande kommer att inkluderas om de:

  1. är 21 år eller äldre;
  2. kräva professionell behandling för stadium I eller II lymfödem enligt definitionen av International Society of Lymphology;
  3. ha en beställning för lymfödembehandling; och
  4. är villiga och kan köra till studieplatserna.

Exklusions kriterier:

Individer kommer inte att inkluderas om de:

  1. genomgår aktivt intravenös kemoterapi eller strålbehandling;
  2. har en historia av bilateralt lymfödem som förbjuder extracellulär vätska jämfört med en opåverkad lem;
  3. inte kan stå upprätt för mätning av höjd och vikt;
  4. har aktiv/metastaserande cancer;
  5. är gravida,:
  6. har konstgjorda leder i områden där elektrodplacering är kritisk, eller har en pacemaker/intern defibrillator; eller
  7. har kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk/akut njur- eller leversjukdom, lungödem, tromboflebit, djup ventrombos (DVT), akut infektion av något slag och inflammation i bålen eller armarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enbart laser
Interventionen var terapeut som administrerades lågnivålaserterapi med lågnivålaser, antal sessioner baserat på patientens svar
Procedur: enbart laser
Interventionen är terapeutadministrerad laser
Aktiv komparator: mld enbart
Interventionen var terapeut som administrerades manuellt lymfdränage (mld) med hjälp av standard massagetekniker, antal sessioner baserat på patientens svar
Procedur: manuell lymfdränage
Interventionen är terapeut administrerad manuell lymfdränage
Experimentell: laser och mld kombinerade
Interventionen var terapeut som administrerades lågnivålaser och mld med lågnivålaser och standardmassagetekniker, antal sessioner baserat på patientens svar
Procedur: laser och MLD kombinerat
Interventionen är terapeutadministrerad laser- och mldbehandling kombinerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDex förändring-
Tidsram: Bioimpedans vid baslinjen och slutet av behandlingen med det genomsnittliga antalet behandlingar som är 9 utförda under en median på upp till 4 veckor.
Bioimpedans mätt med enheter av LDex. När extracellulär vätska ansamlas (dvs. lymfödem utvecklas) ökar LDex-värdet.
Bioimpedans vid baslinjen och slutet av behandlingen med det genomsnittliga antalet behandlingar som är 9 utförda under en median på upp till 4 veckor.
Helarmsvolymskillnad
Tidsram: Baslinje och sista behandlingsdagen med genomsnittligt antal behandlingar på 9 utförda under en median på upp till 4 veckor.
Helarmsmätning för att bestämma volym.
Baslinje och sista behandlingsdagen med genomsnittligt antal behandlingar på 9 utförda under en median på upp till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: Självrapport sista behandlingsdagen med genomsnittliga behandlingar på 9 utförda under en median på upp till 4 veckor.
Ja/nej svar på ett symtom som anges på självrapporteringsformuläret för lymfödem Symptom Intensity and Distress Scale-Arm (LSIDS-A).
Självrapport sista behandlingsdagen med genomsnittliga behandlingar på 9 utförda under en median på upp till 4 veckor.
Livskvalité
Tidsram: Självrapport sista behandlingsdagen med genomsnittligt antal behandlingar som är 9 utförda under en median på upp till 4 veckor.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy som mäter livskvalitet -totalpoäng. Poängintervallet kan vara 0 till 148. Högre poäng representerar högre livskvalitet.
Självrapport sista behandlingsdagen med genomsnittligt antal behandlingar som är 9 utförda under en median på upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: sheila h ridner, phd, Vanderbilt Univeristy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enbart laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera