Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombination med ramucirumab hos förbehandlade deltagare med magcancer (CARMEN-GC01)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av gastriskt eller GEJ-adenokarcinom
• Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad, ooperbar sjukdom
• Deltagare som har mätbar målskada
• Deltagare med högt uttryck av karcinoembryonalt antigenrelaterat celladhesionsmolekyl (CEACAM5) enligt central bedömning av tumörbiospsi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Kvinnlig deltagare som samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under och i minst 7 månader efter den sista dosen av behandlingen
• Manlig deltagare som samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under och i minst 4 månader efter den sista dosen av behandlingen
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Obehandlade hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad ryggmärgskompression
• Betydande samtidig sjukdom
• Historik under de senaste 3 åren av en annan invasiv malignitet än den som behandlades i denna studie
• Känd okontrollerad infektion
• Ej upplösning av någon tidigare behandlingsrelaterad toxicitet
• Olöst hornhinnestörning eller någon tidigare hornhinnestörning som av en ögonläkare anses förutsäga högre risk för läkemedelsinducerad keratopati
• Användning av kontaktlinser
• Röntgenbevis på större luftvägs- eller blodkärlsinvasion eller intratumörkavitation
• Historik med okontrollerad ärftlig eller förvärvad trombotisk störning eller aneurism i anamnesen
• Större operation inom 28 dagar före dag 1/första IMP-infusion; placering av subkutan venös åtkomstenhet inom 7 dagar före dag 1; eller postoperativa blödningskomplikationer eller sårkomplikationer från ett kirurgiskt ingrepp utfört under de senaste 2 månaderna
• Historik med grov hemoptys (definierad som ljusrött blod eller ≥ 1/2 tesked) inom 2 månader före den första behandlingsadministreringen
• Varje arteriell trombotisk händelse, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, inom 6 månader före den första administreringen av behandlingen
• Okontrollerad arteriell hypertoni (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) trots vanlig medicinsk behandling.
• Allvarligt eller icke läkande sår, hudsår eller benfraktur inom 28 dagar före den första administreringen av behandlingen
• Gastrointestinal (GI) perforation och/eller fistlar inom 6 månader före första administrering av behandlingsadministrering
• Signifikanta blödningsrubbningar, vaskulit eller grad 3-4 gastrointestinala (GI) blödningar inom 3 månader före den första administreringen av studieintervention.
• Tarmobstruktion, historia eller förekomst av inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré
• Medicinskt tillstånd som kräver samtidig administrering av ett läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster och som metaboliseras av CYP450 eller en stark CYP3A-hämmare
• Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling
• Tidigare behandling riktad mot CEACAM5 eller som innehåller maytansinoid DM1 eller DM4 eller ramucirumab eller taxan eller inriktad på VEGF/VEGFR Dålig organfunktion

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.