Klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av LAS41004 vid psoriasis

Inklusionskriterier:

• • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år med diagnosen stabil placktyp psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 månader

  • Psoriasisplack som är lämpliga att definieras som målområdesskador enligt följande kriterier:

    • Psoriasisplack måste finnas vid bålen och/eller extremiteterna. Plack som sitter på huvudet (inkl. hårbotten), handflatorna, fotsulan, intertriginösa eller genioanala områden är inte lämpliga som målområden
    • Jämförbara psoriasisplack med minst "2" i varje poäng (intervall 0-4) för de tre distinkta symtomskalningen; erytem; och induration
    • Högst 3 poängs skillnad i totalpoäng (= summan av poäng för fjällning, erytem och induration; intervall 0-12) för de valda jämförbara psoriasisplacken
    • Tillräckligt med psoriasisyta för att definiera 5 tydligt urskiljbara (minsta avstånd mellan testområdena: 1 cm) testområden på minst 1 cm² plackstorlek
  • Patienten är villig och kan följa kraven i det kliniska studieprotokollet. I synnerhet måste patienten följa SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH Studieprotokoll EudraCT nr. 2010-022281-27 Protokoll nr. H553000-1005 Version 1.0 till förbud mot samtidig behandling av testområdena och måste acceptera att undvika intensiv UV-exponering av testområdena under studien
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien, före eventuella studierelaterade procedurer, vilket indikerar en förståelse av syftet med studien

  • En patient i fertil ålder samtycker till att använda en av följande preventivmetoder under studiens varaktighet och de följande 4 veckorna efter studiens slut:

    • Strikt avhållsamhet (undantag: manlig partner med vasektomi i minst 3 månader före studiestart är tillåten)
    • Kombinerade orala, implanterade eller injicerbara preventivmedel på en stabil dos i minst 3 månader före studiestart
    • Intrauterin enhet (IUD) insatt i minst 1 månad före studiestart

Exklusions kriterier:

• För få kroppsyta täckt med psoriasisplack som uppfyller de specificerade inklusionskriterierna för att definieras som 5 tydligt urskiljbara testområden
• Alla tillstånd som kan störa studiebedömningarna eller sonografiska mätningar av huden och/eller kan ha inverkan på hudens immunsvar (inkl. öppna sår)
• Kända biverkningar av någon svårighetsgrad eller överkänslighet mot någon ingrediens i testprodukterna
• Ingen vilja att undvika induktion av kraftig svettning, t.ex. på grund av bastubesök, överdrivna idrottsaktiviteter under studietiden
• Ingen vilja att undvika simning, bad eller blötning av de anvisade testområdena mellan besöken
• Gravida eller ammande kvinnor
• Ett medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för en allmän risk och därför skulle förhindra deltagande i den kliniska prövningen (inklusive men inte begränsat till: allvarliga infektionssjukdomar, större operationer inom de senaste 4 veckorna, kranskärlssjukdom, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, okontrollerade metabola sjukdomar, störningar i kalciummetabolismen, autoimmuna sjukdomar)
• Historik eller förekomst av malign sjukdom (annat än kirurgiskt avlägsnat basalcellscancer) och/eller autoimmuna sjukdomar
• Nuvarande diagnos av guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis
• Patienter som inte respekterade följande uttvättningsperioder före eller under studien:

Behandling Uttvättningsperiod Topikal behandling i testområdet Eventuellt topikalt antipsoriatika 2 veckor Systemisk behandling Biologiska läkemedel 6 månader Annan systemisk behandling (kortikosteroider, ciklosporin, MTX, fumarsyraestrar) 3 månader Procedurer Fototerapi 4 veckor

• Andra betydande hudsjukdomar än placktyp psoriasis (psoriasis vulgaris), inkl. hudinfektioner
• Överdriven exponering för solljus inom 28 dagar före studiestart och under genomförandet av studien
• Användning av någon topikal formulering (inkl. kosmetika, mjukgörande medel, etc) på de angivna målområdena under studiens gång
• Vaccination 6 dagar före inskrivning eller under studien
• Försökspersoner som - enligt utredarens åsikt - är opålitliga och/eller icke-kompatibla, och/eller som uppvisar något tillstånd eller behandling (inklusive kosmetiska produkter) som kan störa psoriasis eller genomförandet av prövningen
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före eller under denna prövning
• Försöksperson är en vuxen under förmynderskap, inlagd på sjukhus, frihetsberövad eller oförmögen att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språk- eller psykiska problem