- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02644161
Kan akupunktur behandla depression efter stroke? (PSD2)
En multisite, bedömarblind, randomiserad kontrollerad prövning av akupunktur för depression efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Humördepression är en vanlig och allvarlig följd av stroke (Paolucci, 2008). Det finns cirka 30 % av strokepatienterna som utvecklar PSD, antingen i tidiga eller sena stadier efter stroke (Paolucci, 2008). Trots det faktum att PSD är starkt förknippat med den dåliga prognosen och en ökad funktionsnedsättning, försummas det ofta i den kliniska hanteringen, med endast en minoritet av PSD-patienter som kunde få korrekta diagnoser och behandling (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Även om farmakologisk behandling, representerad av olika typer av antidepressiva medel, rekommenderas som förstahandsläkemedel för PSD, är effektiviteten otillfredsställande och den kliniska användningen försvåras till stor del på grund av uppenbara brister. En stor del av PSD-patienterna kunde inte få tillfredsställande resultat av antidepressiv behandling, särskilt äldre (Bhogal et al., 2005;Paolucci, 2008). Farmakoterapirelaterade biverkningar; särskilt på kardiovaskulära system kan förvärra strokepatienters tillstånd (Paolucci, 2008). Dessutom medicineras strokepatienter ofta med olika klasser av läkemedel, tillsats av antidepressiva medel kan öka risken för läkemedelsinteraktioner, vilket resulterar i oväntade och oförutsägbara biverkningar (Hemeryck och Belpaire, 2002). Utvecklingen av alternativa behandlingsstrategier för PSD-patienter är därför mycket önskvärd.
Även om akupunktur är effektivt för att minska smärtstörningar, har den också psykotrop potential vid behandling av psykiatriska symtom, särskilt depression, ångest och sömnstörningar. Vår systematiska översikt med metaanalys tyder på att de kliniska resultaten av akupunktur är likvärdiga med antidepressiva medel vid behandling av allvarlig depression och överlägsen farmakoterapi för att förbättra klinisk respons och minska svårighetsgraden av PSD, med färre förekomster av biverkningar (Zhang et al., 2010) ). Nyligen har forskarna utvecklat ett nytt akupunkturstimuleringsläge som kallas tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS), där elektrisk stimulering direkt levereras på täta akupunkter (6-8 par i allmänhet) placerade på pannan som innerveras av den trigeminus sensoriska vägen. Denna väg har intima afferenta fibrer som projicerar hjärnstammens retikulära formation, en pivotal hjärnregion som innehåller serotonin (5-HT) och noradrenalin (NE) neuronala celler involverade i bearbetningen av humörsignaler. neuroanatomisk motivering för DCEAS är att elektrisk stimulering på täta akupunkter i hårbotten kan förbättra aktiviteterna hos hjärnstammens kärnor som innehåller 5-HT- och NE-neuronsystem via den trigeminussensoriska kärnan, och sedan modulera hjärnregioner relaterade till humörbearbetning (Zhang et al., 2012) .Våra seriella kliniska studier har visat effektiviteten av DCEAS och liknande tillstånd hos patienter med allvarlig depression, postpartumdepression, sömnlöshet och tvångssyndrom (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Senast bekräftade vår pilotstudie ytterligare att DCEAS är effektivt för att minska strokepatienters depressiva symtom; en kombination av DCEAS och kroppsakupunktur (CAI) är effektivare för att minska neuropsykiatriska följdsjukdomar av stroke (Man et al., 2014). Dessa uppmuntrande resultat motiverar en storskalig kontrollerad prövning.
Patogenesen av PSD är huvudsakligen associerad med minskad serotonin- (5-HT) och noradrenalin (NE) funktion i hjärnan (Gustafson et al., 1995). Å andra sidan är det neuroanatomiska skälet för DCEAS att elektrisk stimulering på täta akupunkter i hårbotten kan förbättra aktiviteterna hos hjärnstammens kärnor som innehåller 5-HT- och NE-neuronsystem via den trigeminussensoriska kärnan, och sedan modulera hjärnregioner relaterade till humörbearbetning ( Zhang et al., 2012b). Baserat på dessa studier antar utredarna att CAI skulle kunna ge bättre behandlingsresultat för att förbättra PSD jämfört med minsta akupunkturstimulering (LAS) kontroll.
En uppenbar fördel med TCM klinisk praxis är individualiserad eller personlig behandling, dvs behandlingsprotokollet är skräddarsytt för att möta individens aktuella kliniska manifestationer och olika stadier av sjukdom, så kallade differentieringssyndrom. Tidigare studier har föreslagit ett potentiellt samband mellan den terapeutiska effekten av akupunktur och TCM-syndrom av PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Utredarna kommer vidare att avgöra om det finns korrelationer av TCM-syndrom av PSD med CAI-behandlingen.
Arbetshypotesen för den föreslagna studien är att CAI är en effektiv intervention för att förbättra PSD och komorbida symtom som ofta observeras hos strokepatienter. För att testa denna hypotes kommer en 8-veckors, bedömarblind, randomiserad, kontrollerad studie att föreslås för att fastställa: (1) om de patienter som behandlas med CAI skulle kunna ge signifikant större förbättring än de som behandlades med LAS och (2) om det finns är korrelat av TCM-syndrom av PSD med CAI-behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern 35 till 80 år;
- diagnostiserats som ischemisk eller hemorragisk stroke inom 18 månader, bekräftad med cerebral datortopografisk skanning eller magnetisk resonanstomografi; och
- utvecklade en signifikant depressiv episod, med poäng på 16 eller högre i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter och depressionen har varat i minst 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- förekomst av svår afasi, särskilt flytande afasi;
- förekomst av allvarlig kognitiv dysfunktion, vilket indikeras av Mini-mental State Examination (MMSE) poäng < 18;
- historia av psykiatrisk sjukdom annan än depression;
- förekomst av en annan kronisk störning, inklusive svår Parkinsons sjukdom, hjärtsjukdom, cancer, epilepsi eller kronisk alkoholism;
- har nedsatt lever- eller njurfunktion; eller (6) har blödningstendens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinerad akupunkturbehandling (CAI)
Patienter med depression efter stroke kommer att få tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) och kroppsakupunktur.
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga antidepressiva och rehabiliteringsterapi som vanligt.
|
DCEAS är ett nytt stimuleringsläge där elektrisk stimulering ges på akupunkturpunkter i pannan. Sex par akupunkter används: Baihui (GV20, +) och Yintang (EX-HN3, -), vänster Sishencong (EX-HN1, -) och Toulinqi (GB15, +), höger Sishencong (EX-HN1, -) och Toulinqi (GB15, +), bilateral Shuaigu (GB8, L+, R-), bilateral Taiyang (EX-HN5, L+, R-) och bilateral Touwei (ST8, L+, R-). Engångsakupunkturnålar (Hwato®, 0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) sätts in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation utförs sedan för att framkalla nålkänsla, följt av elektrisk stimulering (ITO ES-160, kontinuerliga vågor vid 2 Hz, 100 µs).
Andra namn:
Följande akupunkter används: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) och San-Yin-Jiao (SP6). Engångsakupunkturnålar (Hwato®, 0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) sätts in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation utförs sedan för att framkalla nålkänsla efter 15 min. Ingen elektrisk stimulering levereras.
Andra namn:
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga antidepressiva behandling som vanligt.
Behandlingsregimer kan justeras ytterligare under 8 veckors studie, beroende på läkares bedömning.
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga rehabiliteringsterapi som vanligt.
Behandlingsregimer kan justeras ytterligare under 8 veckors studie, beroende på läkares bedömning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Minst akupunkturstimulering (LAS)
Patienter med depression efter stroke kommer att få minst akupunkturstimulering (LAS).
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga antidepressiva och rehabiliteringsterapi som vanligt.
|
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga antidepressiva behandling som vanligt.
Behandlingsregimer kan justeras ytterligare under 8 veckors studie, beroende på läkares bedömning.
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga rehabiliteringsterapi som vanligt.
Behandlingsregimer kan justeras ytterligare under 8 veckors studie, beroende på läkares bedömning.
Andra namn:
De valda akupunkterna är mindre relaterade till de behandlade syndromen baserade på teorin om traditionell kinesisk medicin (TCM); antalet använda akupunkter och intensiteten av elektrisk stimulering är också lägre än den omfattande akupunkturkuren.
Följande 6 akupunkter kommer att användas vid LAS-kontroll: bilaterala Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilaterala Shou San-Li (LI10) och bilaterala Fu-Yang (BL59).
Elektrisk stimulering kommer endast att utföras på bilateral Tong-Tian (BI7) och intensiteten justeras till en nivå där patienterna precis börjar känna stimuleringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depression mätt med HAMD-17
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i depression mätt med MADRS
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i depression mätt med SDS
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i rörelsefunktion mätt med BI
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Rörelsefunktionen kommer att mätas med Barthel Index of Activities of Daily Living (BI).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas som ett objektivt mått på försökspersoners kognitiva funktion.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
Det inkluderar kliniskt svar, definierat som
|
8 veckor
|
|
Uppkomsten av biverkningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Biverkningar bedöms med hjälp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
TCM syndrom diagnos
Tidsram: Baslinje
|
För att fastställa syndromet för traditionell kinesisk medicin (TCM) kopplat till behandlingens effektivitet, kommer utredarna att utföra diagnosen TCM-syndrom. De 5 vanligaste syndromen av PSD listas nedan:
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Bhogal SK, Teasell R, Foley N, Speechley M. Heterocyclics and selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment and prevention of poststroke depression. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1051-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53310.x.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
- Gustafson Y, Nilsson I, Mattsson M, Astrom M, Bucht G. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):298-309. doi: 10.2165/00002512-199507040-00005.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Huang Y, Chen J, Zou J. effects of scalp electroacupuncture on post-stroke depression. Zhong Guo Kang Fu 2005,9:172-173.
- Huang Y, Xia DB. [Clinical observation on treatment of depression with scalp electro-acupuncture: a report of 30 cases]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2004 Mar;2(2):151. doi: 10.3736/jcim20040225. No abstract available. Chinese.
- Lee AC, Tang SW, Leung SS, Yu GK, Cheung RT. Depression literacy among Chinese stroke survivors. Aging Ment Health. 2009 May;13(3):349-56. doi: 10.1080/13607860802636230.
- Manheimer E, Linde K, Lao L, Bouter LM, Berman BM. Meta-analysis: acupuncture for osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):868-77. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00008.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler adult intelligence scale-revised. New York: the Psychological Corporation, 1981.
- Williams LS, Ghose SS, Swindle RW. Depression and other mental health diagnoses increase mortality risk after ischemic stroke. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1090-5. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1090.
- Zhang JH, Wang D, Liu M. Overview of systematic reviews and meta-analyses of acupuncture for stroke. Neuroepidemiology. 2014;42(1):50-8. doi: 10.1159/000355435. Epub 2013 Dec 12.
- Fang R, Wang G, Huang Y, Zhuang JP, Tang HD, Wang Y, Deng YL, Xu W, Chen SD, Ren RJ. Validation of the Chinese version of Addenbrooke's cognitive examination-revised for screening mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(3-4):223-31. doi: 10.1159/000353541. Epub 2013 Nov 2. Erratum In: Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(1-2):91.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 15-421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .