Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan akupunktur behandla depression efter stroke? (PSD2)

17 maj 2019 uppdaterad av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

En multisite, bedömarblind, randomiserad kontrollerad prövning av akupunktur för depression efter stroke

En 8-veckors, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Totalt 138 patienter med post-stroke depression (PSD) kommer att slumpmässigt tilldelas kombinationen akupunkturbehandling (CAI) (n = 69) eller minst akupunkturstimulering (LAS) (n = 69) under 3 sessioner per vecka i 8 veckor . Behandlingsresultat kommer att mätas med hjälp av Hamilton Self-Rating Depression Scale (HAMD-17), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Self-Rating Depression Scale (SDS) för depressionssymtom; Barthel Index (BI) för fysisk funktion, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för kognitiv prestation. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter. Studien kommer att genomföras på School of Chinese Medicine Clinics, Tung Wah Hospital, Kowloon Hospital.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Humördepression är en vanlig och allvarlig följd av stroke (Paolucci, 2008). Det finns cirka 30 % av strokepatienterna som utvecklar PSD, antingen i tidiga eller sena stadier efter stroke (Paolucci, 2008). Trots det faktum att PSD är starkt förknippat med den dåliga prognosen och en ökad funktionsnedsättning, försummas det ofta i den kliniska hanteringen, med endast en minoritet av PSD-patienter som kunde få korrekta diagnoser och behandling (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Även om farmakologisk behandling, representerad av olika typer av antidepressiva medel, rekommenderas som förstahandsläkemedel för PSD, är effektiviteten otillfredsställande och den kliniska användningen försvåras till stor del på grund av uppenbara brister. En stor del av PSD-patienterna kunde inte få tillfredsställande resultat av antidepressiv behandling, särskilt äldre (Bhogal et al., 2005;Paolucci, 2008). Farmakoterapirelaterade biverkningar; särskilt på kardiovaskulära system kan förvärra strokepatienters tillstånd (Paolucci, 2008). Dessutom medicineras strokepatienter ofta med olika klasser av läkemedel, tillsats av antidepressiva medel kan öka risken för läkemedelsinteraktioner, vilket resulterar i oväntade och oförutsägbara biverkningar (Hemeryck och Belpaire, 2002). Utvecklingen av alternativa behandlingsstrategier för PSD-patienter är därför mycket önskvärd.

Även om akupunktur är effektivt för att minska smärtstörningar, har den också psykotrop potential vid behandling av psykiatriska symtom, särskilt depression, ångest och sömnstörningar. Vår systematiska översikt med metaanalys tyder på att de kliniska resultaten av akupunktur är likvärdiga med antidepressiva medel vid behandling av allvarlig depression och överlägsen farmakoterapi för att förbättra klinisk respons och minska svårighetsgraden av PSD, med färre förekomster av biverkningar (Zhang et al., 2010) ). Nyligen har forskarna utvecklat ett nytt akupunkturstimuleringsläge som kallas tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS), där elektrisk stimulering direkt levereras på täta akupunkter (6-8 par i allmänhet) placerade på pannan som innerveras av den trigeminus sensoriska vägen. Denna väg har intima afferenta fibrer som projicerar hjärnstammens retikulära formation, en pivotal hjärnregion som innehåller serotonin (5-HT) och noradrenalin (NE) neuronala celler involverade i bearbetningen av humörsignaler. neuroanatomisk motivering för DCEAS är att elektrisk stimulering på täta akupunkter i hårbotten kan förbättra aktiviteterna hos hjärnstammens kärnor som innehåller 5-HT- och NE-neuronsystem via den trigeminussensoriska kärnan, och sedan modulera hjärnregioner relaterade till humörbearbetning (Zhang et al., 2012) .Våra seriella kliniska studier har visat effektiviteten av DCEAS och liknande tillstånd hos patienter med allvarlig depression, postpartumdepression, sömnlöshet och tvångssyndrom (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Senast bekräftade vår pilotstudie ytterligare att DCEAS är effektivt för att minska strokepatienters depressiva symtom; en kombination av DCEAS och kroppsakupunktur (CAI) är effektivare för att minska neuropsykiatriska följdsjukdomar av stroke (Man et al., 2014). Dessa uppmuntrande resultat motiverar en storskalig kontrollerad prövning.

Patogenesen av PSD är huvudsakligen associerad med minskad serotonin- (5-HT) och noradrenalin (NE) funktion i hjärnan (Gustafson et al., 1995). Å andra sidan är det neuroanatomiska skälet för DCEAS att elektrisk stimulering på täta akupunkter i hårbotten kan förbättra aktiviteterna hos hjärnstammens kärnor som innehåller 5-HT- och NE-neuronsystem via den trigeminussensoriska kärnan, och sedan modulera hjärnregioner relaterade till humörbearbetning ( Zhang et al., 2012b). Baserat på dessa studier antar utredarna att CAI skulle kunna ge bättre behandlingsresultat för att förbättra PSD jämfört med minsta akupunkturstimulering (LAS) kontroll.

En uppenbar fördel med TCM klinisk praxis är individualiserad eller personlig behandling, dvs behandlingsprotokollet är skräddarsytt för att möta individens aktuella kliniska manifestationer och olika stadier av sjukdom, så kallade differentieringssyndrom. Tidigare studier har föreslagit ett potentiellt samband mellan den terapeutiska effekten av akupunktur och TCM-syndrom av PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Utredarna kommer vidare att avgöra om det finns korrelationer av TCM-syndrom av PSD med CAI-behandlingen.

Arbetshypotesen för den föreslagna studien är att CAI är en effektiv intervention för att förbättra PSD och komorbida symtom som ofta observeras hos strokepatienter. För att testa denna hypotes kommer en 8-veckors, bedömarblind, randomiserad, kontrollerad studie att föreslås för att fastställa: (1) om de patienter som behandlas med CAI skulle kunna ge signifikant större förbättring än de som behandlades med LAS och (2) om det finns är korrelat av TCM-syndrom av PSD med CAI-behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män eller kvinnor i åldern 35 till 80 år;
  2. diagnostiserats som ischemisk eller hemorragisk stroke inom 18 månader, bekräftad med cerebral datortopografisk skanning eller magnetisk resonanstomografi; och
  3. utvecklade en signifikant depressiv episod, med poäng på 16 eller högre i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter och depressionen har varat i minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av svår afasi, särskilt flytande afasi;
  2. förekomst av allvarlig kognitiv dysfunktion, vilket indikeras av Mini-mental State Examination (MMSE) poäng < 18;
  3. historia av psykiatrisk sjukdom annan än depression;
  4. förekomst av en annan kronisk störning, inklusive svår Parkinsons sjukdom, hjärtsjukdom, cancer, epilepsi eller kronisk alkoholism;
  5. har nedsatt lever- eller njurfunktion; eller (6) har blödningstendens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinerad akupunkturbehandling (CAI)
Patienter med depression efter stroke kommer att få tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) och kroppsakupunktur. Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga antidepressiva och rehabiliteringsterapi som vanligt.

DCEAS är ett nytt stimuleringsläge där elektrisk stimulering ges på akupunkturpunkter i pannan.

Sex par akupunkter används: Baihui (GV20, +) och Yintang (EX-HN3, -), vänster Sishencong (EX-HN1, -) och Toulinqi (GB15, +), höger Sishencong (EX-HN1, -) och Toulinqi (GB15, +), bilateral Shuaigu (GB8, L+, R-), bilateral Taiyang (EX-HN5, L+, R-) och bilateral Touwei (ST8, L+, R-).

Engångsakupunkturnålar (Hwato®, 0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) sätts in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation utförs sedan för att framkalla nålkänsla, följt av elektrisk stimulering (ITO ES-160, kontinuerliga vågor vid 2 Hz, 100 µs).

Andra namn:
  • DCEAS

Följande akupunkter används: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) och San-Yin-Jiao (SP6).

Engångsakupunkturnålar (Hwato®, 0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) sätts in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation utförs sedan för att framkalla nålkänsla efter 15 min. Ingen elektrisk stimulering levereras.

Andra namn:
  • BA
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga antidepressiva behandling som vanligt. Behandlingsregimer kan justeras ytterligare under 8 veckors studie, beroende på läkares bedömning.
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga rehabiliteringsterapi som vanligt. Behandlingsregimer kan justeras ytterligare under 8 veckors studie, beroende på läkares bedömning.
Andra namn:
  • Rehab
Sham Comparator: Minst akupunkturstimulering (LAS)
Patienter med depression efter stroke kommer att få minst akupunkturstimulering (LAS). Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga antidepressiva och rehabiliteringsterapi som vanligt.
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga antidepressiva behandling som vanligt. Behandlingsregimer kan justeras ytterligare under 8 veckors studie, beroende på läkares bedömning.
Patienterna kommer att fortsätta sin befintliga rehabiliteringsterapi som vanligt. Behandlingsregimer kan justeras ytterligare under 8 veckors studie, beroende på läkares bedömning.
Andra namn:
  • Rehab
De valda akupunkterna är mindre relaterade till de behandlade syndromen baserade på teorin om traditionell kinesisk medicin (TCM); antalet använda akupunkter och intensiteten av elektrisk stimulering är också lägre än den omfattande akupunkturkuren. Följande 6 akupunkter kommer att användas vid LAS-kontroll: bilaterala Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilaterala Shou San-Li (LI10) och bilaterala Fu-Yang (BL59). Elektrisk stimulering kommer endast att utföras på bilateral Tong-Tian (BI7) och intensiteten justeras till en nivå där patienterna precis börjar känna stimuleringen.
Andra namn:
  • LAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depression mätt med HAMD-17
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Depression kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i depression mätt med MADRS
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Depression kommer att mätas med hjälp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i depression mätt med SDS
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Depression kommer att mätas med hjälp av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i rörelsefunktion mätt med BI
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Rörelsefunktionen kommer att mätas med Barthel Index of Activities of Daily Living (BI). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas som ett objektivt mått på försökspersoners kognitiva funktion. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Det inkluderar kliniskt svar, definierat som
8 veckor
Uppkomsten av biverkningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Biverkningar bedöms med hjälp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
TCM syndrom diagnos
Tidsram: Baslinje

För att fastställa syndromet för traditionell kinesisk medicin (TCM) kopplat till behandlingens effektivitet, kommer utredarna att utföra diagnosen TCM-syndrom. De 5 vanligaste syndromen av PSD listas nedan:

  1. Leverdepression med Qi-stagnation;
  2. Leverdepression med mjältbrist;
  3. Blodstas och slemobstruktion;
  4. Brist på både hjärta och mjälte; eller
  5. Brist på både lever och njure Yin.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera