Jämförelse av effekterna av desloratadin och placebo vid lindring av nasala symtompoäng hos personer med säsongsbunden allergisk rinit mot cypresspollen (studie P02836)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste visa sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienterna måste vara >=18 år, av båda könen.
• Kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor som är mindre än 1 år postmenopausala och kvinnor som blir sexuellt aktiva) måste använda eller samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, medicinskt ordinerad intrauterin enhet, kondom i kombination med spermiedödande medel) eller steriliseras kirurgiskt (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna, om de skulle bli sexuellt aktiva när de deltar i studien.
• Patienterna måste ha god allmän hälsa; dvs. de måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom (andra än SAR till cypresspollen) som kan störa studieutvärderingar.
• Patienterna måste förstå och kunna följa mätnings-, doserings- och besöksscheman och samtycka till att rapportera samtidig medicinering och biverkningar till utredaren eller den som utsetts.
• Patienter måste ha minst en tvåårig historia (självrapporterad är acceptabel) av intermittent allergisk rinit, särskilt från januari till mars
• Patienter måste vara kliniskt symtomatiska med SAR mot cypresspollen vid besök 2 (dag 0): den totala (nasala + icke-nasala) symtompoängen måste vara >=8 med en nästäppa poäng >=2. Patienter kan bokas om upp till ytterligare två gånger för det kvalificerande besöket om de inte uppfyller de lägsta symtompoängen
• Ett positivt hudpricktest och/eller positivt cypressspecifikt IgE av RAST (>= klass 2). Dessa tester bör ha utförts inom 24 månader före besök 1
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 2 (dag 0).

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Patienter som inte har observerat de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna.
• Patienter med rhinitis medicamentosa.
• Patienter som har haft en övre luftvägsinfektion eller sinusinfektion som krävde antibiotikabehandling inom 14 dagar före besök 1 (screening/samtycke) eller patienter som har haft en viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före besök 2.
• Patienter som har nasala strukturella abnormiteter, inklusive näspolyper och markant septumavvikelse, som avsevärt stör nasalt luftflöde.
• Patienter med en historia av överkänslighet mot desloratadin eller något av dess hjälpämnen.
• Patienter som är personal direkt involverade i administrationen av denna studie.
• Patienter som tidigare randomiserades i denna studie.
• Patienter som har använt något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före besök 1.
• Patienter som har några aktuella bevis för kliniskt signifikanta hematopoetiska, metaboliska, kardiovaskulära, immunologiska, neurologiska, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, psykiatriska, cerebrovaskulära eller respiratoriska sjukdomar eller någon annan störning som, enligt utredarens bedömning, kan interferera med studieutvärderingarna eller påverka patientsäkerheten.