Desloratadiinin ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu nenäoireiden lievitykseen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha ja sypressin siitepöly (tutkimus P02836)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, kummasta tahansa sukupuolesta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla ja naiset, jotka alkavat olla seksuaalisesti aktiivisia) on käytettävä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, lääketieteellisesti määrättyä kohdunsisäistä laitetta, kondomia yhdistettynä siittiöiden torjuntaan) tai olla kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio). Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin edellä mainituista tavoista, mikäli he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.
• Potilaiden yleisen terveydentilan on oltava hyvä; eli niissä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin SAR ja sypressin siitepöly), jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointeja.
• Potilaiden on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan mittaus-, annostelu- ja käyntiaikatauluja sekä suostuttava raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista tutkijalle tai tutkijalle.
• Potilailla on oltava vähintään kahden vuoden jaksollinen allerginen nuha historia (itseraportoitu on hyväksyttävä) erityisesti tammi-maaliskuussa
• Potilaiden tulee olla kliinisesti oireettomia sypressisiitepölyä kohtaan 2. käynnillä (päivä 0): oireiden kokonaispistemäärän (nenä + ei-nenä) tulee olla >=8 ja nenän tukkoisuuspistemäärä >=2. Potilaat voidaan siirtää enintään kahdelle lisäkerralle pätevälle käynnille, jos he eivät täytä vähimmäisoirepisteitä
• Positiivinen ihopistokoe ja/tai positiivinen sypressispesifinen IgE RAST:lla (>= luokka 2). Nämä testit olisi pitänyt tehdä 24 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 (päivä 0).

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet millekään kielletylle lääkkeelle määritettyjä huuhtoutumisaikoja.
• Potilaat, joilla on medicamentosa nuha.
• Potilaat, joilla on ollut ylähengitystie- tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta/suostumus) tai potilaat, joilla on ollut virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän aikana ennen käyntiä 2.
• Potilaat, joilla on nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien nenäpolyypit ja merkittävä väliseinän poikkeama, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
• Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä desloratadiinille tai jollekin sen apuaineelle.
• Potilaat, jotka ovat suoraan tämän tutkimuksen hallinnointiin osallistuvia henkilöitä.
• Tässä tutkimuksessa aiemmin satunnaistetut potilaat.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, metabolisesta, kardiovaskulaarisesta, immunologisesta, neurologisesta, hematologisesta, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, psykiatrisesta, aivoverenkierron tai hengityselinten sairaudesta tai mistä tahansa muusta häiriöstä, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa potilasturvallisuuteen.