A dezloratadin és a placebo hatásának összehasonlítása a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyok orrtüneteinek enyhítésében a cipruspollennel (P02836 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatuk aláírásával kell bizonyítaniuk hajlandóságukat a vizsgálatban való részvételre, és be kell tartaniuk az eljárásokat.
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, bármelyik nemtől függetlenül.
• A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőket és a szexuálisan aktívvá váló nőket) elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. hormonális fogamzásgátlót, orvosilag felírt méhen belüli eszközt, óvszert spermiciddel kombinálva) vagy műtétileg sterilizálni kell (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés). A jelenleg nem szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a fent említett módszerek valamelyikébe, ha szexuálisan aktívvá válnak a vizsgálatban való részvétel során.
• A betegeknek jó általános egészségi állapotban kell lenniük; azaz mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (a SAR-tól a ciprusportól eltérően), amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
• A betegeknek meg kell érteniük és be kell tartaniuk a mérési, adagolási és látogatási ütemterveket, és bele kell egyezniük abba, hogy jelentsék az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és nemkívánatos eseményeket a vizsgálónak vagy a kijelölt személynek.
• A betegeknek legalább két éves kórtörténettel kell rendelkezniük (az önbevallása elfogadható) intermittáló allergiás rhinitisben, különösen januártól márciusig
• A betegeknek a 2. viziten (0. nap) klinikailag SAR-tünetet kell mutatniuk a cipruspollenre: a teljes (nazális + nem orr) tünetpontszámnak >=8-nak kell lennie, ha az orrdugulás pontszáma >=2. A betegeket legfeljebb két további időpontra lehet átütemezni a minősítő vizitre, ha nem érik el a minimális tünetpontszámot
• Pozitív bőrszúrási teszt és/vagy pozitív ciprus-specifikus IgE a RAST által (>= 2. osztály). Ezeket a vizsgálatokat az 1. látogatás előtti 24 hónapon belül kellett volna elvégezni
• A fogamzóképes korban lévő nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a 2. látogatáskor (0. nap).

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok a betegek, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek közül a kijelölt kiürülési időszakokat.
• Rhinitis medicamentosa-ban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknek felső légúti vagy arcüreg fertőzése volt, amely antibiotikum kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 14 napon belül (szűrés/beleegyezés), vagy olyan betegek, akiknek vírusos felső légúti fertőzése volt a 2. látogatást megelőző 7 napon belül.
• Azok a betegek, akiknél orrszerkezeti rendellenességek, köztük orrpolipok és jelentős sövényeltérés mutatkozik, amelyek jelentősen befolyásolják az orr légáramlását.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a dezloratadinnal vagy bármely segédanyagával szemben.
• Olyan betegek, akik a vizsgálat lebonyolításában közvetlenül részt vevő személyzet tagjai.
• Ebben a vizsgálatban korábban randomizált betegek.
• Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző elmúlt 30 napban használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert.
• Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős vérképzőszervi, anyagcsere-, szív- és érrendszeri, immunológiai, neurológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, pszichiátriai, agyi érrendszeri vagy légúti betegségre vagy bármely más olyan rendellenességre utaló jel áll fenn, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy befolyásolja a betegbiztonságot.