Vergelijking van de effecten van desloratadine en placebo bij de verlichting van neussymptoomscores bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis voor cipressenpollen (onderzoek P02836)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek aantonen en de procedures ervan naleven door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Patiënten moeten >=18 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar na de menopauze zijn en vrouwen die seksueel actief worden) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of ermee instemmen (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, medisch voorgeschreven spiraaltje, condoom in combinatie met zaaddodend middel) of chirurgisch gesteriliseerd zijn (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan en instemmen met het gebruik van een van de bovengenoemde methoden, mochten ze seksueel actief worden tijdens deelname aan het onderzoek.
• Patiënten moeten in goede algemene gezondheid verkeren; d.w.z. ze moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte (anders dan SAR voor cipressenpollen) die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.
• Patiënten moeten de meet-, doserings- en bezoekschema's begrijpen en in staat zijn zich eraan te houden, en ermee instemmen om gelijktijdige medicatie en bijwerkingen aan de onderzoeker of aangewezen persoon te melden.
• Patiënten moeten een voorgeschiedenis van ten minste twee jaar hebben (naar eigen zeggen acceptabel) van intermitterende allergische rhinitis, met name van januari tot maart
• Patiënten moeten klinisch symptomatisch zijn met SAR voor cipressenpollen bij bezoek 2 (dag 0): de totale (nasale + niet-nasale) symptoomscore moet >=8 zijn met een neuscongestiescore >=2. Patiënten kunnen maximaal twee keer opnieuw worden ingepland voor het kwalificerende bezoek als ze niet voldoen aan de minimale symptoomscores
• Een positieve huidpriktest en/of positief cipresspecifiek IgE volgens RAST (>= klasse 2). Deze tests hadden binnen 24 maanden vóór bezoek 1 moeten worden uitgevoerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 2 (dag 0).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die de aangewezen wash-outperiodes voor een van de verboden medicijnen niet hebben nageleefd.
• Patiënten met rhinitis medicamentosa.
• Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening/toestemming) een infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten hebben gehad waarvoor antibioticatherapie nodig was, of patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 een virale infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad.
• Patiënten met structurele nasale afwijkingen, waaronder neuspoliepen en duidelijke septale afwijking, die de nasale luchtstroom aanzienlijk verstoren.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor desloratadine of een van de hulpstoffen.
• Patiënten die stafpersoneel zijn dat rechtstreeks betrokken is bij de administratie van deze studie.
• Patiënten eerder gerandomiseerd in deze studie.
• Patiënten die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
• Patiënten met actueel bewijs van klinisch significante hematopoëtische, metabole, cardiovasculaire, immunologische, neurologische, hematologische, gastro-intestinale, hepatische, nier-, psychiatrische, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen, of enige andere stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan interfereren met de onderzoeksevaluaties of de patiëntveiligheid beïnvloeden.