Comparación de los efectos de la desloratadina y el placebo en el alivio de las puntuaciones de los síntomas nasales en sujetos con rinitis alérgica estacional al polen de ciprés (estudio P02836)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener >=18 años de edad, de cualquier género.
• Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de 1 año de posmenopausia y mujeres que comienzan a ser sexualmente activas) deben usar o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable (p. anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino recetado médicamente, condón en combinación con espermicida) o ser esterilizado quirúrgicamente (p. histerectomía o ligadura de trompas). Las mujeres en edad fértil que actualmente no son sexualmente activas deben estar de acuerdo y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente, en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio.
• Los pacientes deben gozar de buena salud general; es decir, deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa (que no sea SAR por polen de ciprés) que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los pacientes deben comprender y ser capaces de cumplir con los horarios de medición, dosificación y visitas, y aceptar informar los medicamentos concomitantes y los eventos adversos al investigador o designado.
• Los pacientes deben tener al menos un historial de dos años (autoinformado es aceptable) de rinitis alérgica intermitente específicamente de enero a marzo
• Los pacientes deben ser clínicamente sintomáticos con SAR al polen de ciprés en la Visita 2 (Día 0): la puntuación total de síntomas (nasales + no nasales) debe ser >=8 con una puntuación de congestión nasal >=2. Los pacientes pueden ser reprogramados hasta dos veces más para la visita calificada si no cumplen con los puntajes mínimos de síntomas
• Una prueba de punción cutánea positiva y/o IgE específica de ciprés positiva por RAST (>= clase 2). Estas pruebas deberían haberse realizado dentro de los 24 meses anteriores a la Visita 1
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 2 (Día 0).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes que no hayan observado los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos.
• Pacientes con rinitis medicamentosa.
• Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias superiores o de los senos paranasales que hayan requerido tratamiento antibiótico dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 (detección/consentimiento) o pacientes que hayan tenido una infección viral de las vías respiratorias superiores dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2.
• Pacientes que tienen anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales y desviación septal marcada, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la desloratadina o a alguno de sus excipientes.
• Pacientes que forman parte del personal directamente involucrado en la administración de este estudio.
• Pacientes previamente aleatorizados en este estudio.
• Pacientes que hayan usado cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la Visita 1.
• Pacientes que tengan cualquier evidencia actual de enfermedad hematopoyética, metabólica, cardiovascular, inmunológica, neurológica, hematológica, gastrointestinal, hepática, renal, psiquiátrica, cerebrovascular o respiratoria clínicamente significativa, o cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del paciente.