Porównanie wpływu desloratadyny i placebo na złagodzenie objawów ze strony nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa na pyłek cyprysu (badanie P02836)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalny środek antykoncepcyjny, przepisana przez lekarza wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) lub zostać wysterylizowana chirurgicznie (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na skorzystanie z jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
• Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia; tzn. muszą być wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż SAR na pyłek cyprysu), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów pomiarów, dawkowania i wizyt oraz wyrazić zgodę na zgłaszanie badaczowi lub wyznaczonej osobie towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej dwuletnią historię (dopuszczalna jest samoocena) okresowego alergicznego nieżytu nosa, szczególnie w okresie od stycznia do marca
• Podczas wizyty 2 (dzień 0) pacjenci muszą wykazywać objawy kliniczne z SAR na pyłek cyprysu: łączna ocena objawów (nosowych + innych niż nosowe) musi wynosić >=8 z oceną przekrwienia błony śluzowej nosa >=2. Pacjenci mogą zostać przeniesieni na wizytę kwalifikacyjną do dwóch dodatkowych terminów, jeśli nie osiągną minimalnej punktacji objawów
• Dodatni punktowy test skórny i/lub dodatni IgE swoisty dla cyprysa w teście RAST (>= klasa 2). Badania te powinny być wykonane w ciągu 24 miesięcy przed Wizytą 1
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 (dzień 0).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Pacjenci, którzy nie przestrzegali wyznaczonych okresów wypłukiwania któregokolwiek z zabronionych leków.
• Pacjenci z medycznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Pacjenci, którzy przebyli infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe / zgoda) lub pacjenci, którzy przebyli wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed Wizytą 2.
• Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi nosa, w tym polipami nosa i wyraźnym odchyleniem przegrody nosowej, znacząco zakłócającymi przepływ powietrza przez nos.
• Pacjenci z nadwrażliwością na desloratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy są personelem bezpośrednio zaangażowanym w podawanie tego badania.
• Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek aktualne dowody klinicznie istotnej choroby krwiotwórczej, metabolicznej, sercowo-naczyniowej, immunologicznej, neurologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, wątroby, nerek, psychiatrycznej, naczyniowo-mózgowej lub układu oddechowego lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w ocenie badacza może zakłócać oceny badań lub wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.