Srovnání účinků desloratadinu a placeba na zmírnění skóre nosních příznaků u subjektů se sezónní alergickou rýmou a cypřišovým pylem (studie P02836)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Pacienti musí být ve věku >=18 let, bez ohledu na pohlaví.
• Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 1 rok po menopauze a žen, které se stanou sexuálně aktivními) musí používat nebo souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko, kondom v kombinaci se spermicidem) nebo být chirurgicky sterilizován (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
• Pacienti musí mít dobrý celkový zdravotní stav; tj. musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než SAR na pyl cypřiše), které by mohlo narušovat hodnocení studie.
• Pacienti musí rozumět a být schopni dodržovat měření, dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit s hlášením souběžných léků a nežádoucích účinků zkoušejícímu nebo pověřené osobě.
• Pacienti musí mít alespoň dvouletou anamnézu (samozřejmě přípustná) intermitentní alergické rýmy, konkrétně od ledna do března
• Pacienti musí mít klinickou symptomatologii s SAR na cypřišový pyl při návštěvě 2 (den 0): celkové (nosní + nenosní) skóre symptomů musí být >=8 se skóre nazální kongesce >=2. Pokud pacienti nesplňují minimální skóre symptomů, mohou být na kvalifikační návštěvu přeplánováni až dvakrát
• Pozitivní kožní prick test a/nebo pozitivní IgE specifické pro cypřiše pomocí RAST (>= třída 2). Tyto testy by měly být provedeny do 24 měsíců před návštěvou 1
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 2 (den 0).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, kteří nedodrželi určené vymývací období pro některý ze zakázaných léků.
• Pacienti s rhinitis medicamentosa.
• Pacienti, kteří měli infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou léčbu během 14 dnů před návštěvou 1 (screening / souhlas), nebo pacienti, kteří měli virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před návštěvou 2.
• Pacienti, kteří mají nosní strukturální abnormality, včetně nosních polypů a výrazné deviace septa, což významně narušuje nosní proudění vzduchu.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na desloratadin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Pacienti, kteří jsou personálem přímo zapojeným do administrace této studie.
• Pacienti dříve randomizovaní do této studie.
• Pacienti, kteří v posledních 30 dnech před návštěvou 1 užili jakýkoli hodnocený lék.
• Pacienti, kteří mají v současné době jakékoli známky klinicky významného onemocnění krvetvorby, metabolického, kardiovaskulárního, imunologického, neurologického, hematologického, gastrointestinálního, jaterního, renálního, psychiatrického, cerebrovaskulárního nebo respiračního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle úsudku zkoušejícího může interferovat s hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost pacientů.