- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00867191
Sammenligning af virkningerne af desloratadin og placebo i lindring af nasale symptomscore hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis over for cyprespollen (undersøgelse P02836)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret sammenligning af virkningerne af desloratadin (Aerius®) og placebo til lindring af næsesymptomer hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis (Sar) over for cyprespollen
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere effektiviteten (% af ændring fra baseline) af desloratadin til at forbedre den nasale totale symptomscore for SAR til cyprespollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Patienter skal være >=18 år, af begge køn.
- Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal bruge eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, medicinsk ordineret intrauterin anordning, kondom i kombination med spermicid) eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.
- Patienter skal have et godt generelt helbred; dvs. de skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra SAR til cyprespollen), der kan interferere med undersøgelsesevalueringer.
- Patienterne skal forstå og være i stand til at overholde målings-, doserings- og besøgsplanerne og acceptere at rapportere samtidig medicin og uønskede hændelser til investigator eller udpeget.
- Patienter skal have mindst en toårig historie (selvrapporteret er acceptabelt) med intermitterende allergisk rhinitis specifikt fra januar til marts
- Patienter skal være klinisk symptomatiske med SAR til cyprespollen ved besøg 2 (dag 0): den samlede (nasal + ikke-nasal) symptomscore skal være >=8 med en tilstoppet næse-score >=2. Patienter kan blive omlagt op til yderligere to gange til det kvalificerende besøg, hvis de ikke opfylder minimumssymptomscores
- En positiv hudpriktest og/eller positiv cypresspecifik IgE ved RAST (>= klasse 2). Disse tests skulle være udført inden for 24 måneder før besøg 1
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 (dag 0).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der ikke har overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af de forbudte medicin.
- Patienter med rhinitis medicamentosa.
- Patienter, der har haft en øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling inden for 14 dage før besøg 1 (screening/samtykke), eller patienter, der har haft en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før besøg 2.
- Patienter, der har nasale strukturelle abnormiteter, herunder nasale polypper og markant septalafvigelse, der interfererer væsentligt med nasal luftstrøm.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for desloratadin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Patienter, der er personale, der er direkte involveret i administrationen af denne undersøgelse.
- Patienter tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
- Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før besøg 1.
- Patienter, som har aktuelt bevis for klinisk signifikant hæmatopoietisk, metabolisk, kardiovaskulær, immunologisk, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, psykiatrisk, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsesevalueringerne eller påvirke patientsikkerheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Placebo, 1 tablet dagligt pr. os
|
Placebo, 1 tablet dagligt, pr. os., 15 dage
|
Aktiv komparator: 2
Desloratadin, en 5 mg tablet dagligt pr. os
|
Desloratadin, en 5 mg tablet dagligt, per os, 15 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære mål var at demonstrere effektiviteten (som procentdel af ændring fra baseline) af desloratadin til at forbedre den nasale totale symptomscore af SAR til cyprespollen.
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Efter 14 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2009
Først opslået (Skøn)
23. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Desloratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- P02836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning