ヒノキ花粉による季節性アレルギー性鼻炎患者の鼻症状スコアの軽減におけるデスロラタジンとプラセボの効果の比較（研究P02836）
2024年8月13日 更新者：Organon and Co
ヒノキ花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎（SAR）患者の鼻症状スコアの軽減におけるデスロラタジン（Aerius®）とプラセボの効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較
この研究の目的は、ヒノキ花粉に対する SAR の鼻の総症状スコアを改善するデスロラタジンの有効性 (ベースラインからの変化率) を実証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順に従わなければなりません。
- 患者は性別を問わず 18 歳以上である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性（閉経後 1 年未満の女性および性的に活発になった女性を含む）は、許容可能な避妊方法（例: 避妊方法）を使用しているか、使用に同意する必要があります。 ホルモン避妊薬、医学的に処方された子宮内避妊具、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）、または外科的に滅菌されている（例、避妊薬）。 子宮摘出術または卵管結紮術）。 現在性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性は、研究参加中に性的に活動的になった場合、上記の方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。
- 患者は全体的に健康状態が良好でなければなりません。つまり、研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患（SAR からヒノキ花粉以外）に罹っていない必要があります。
- 患者は、測定、投薬および来院スケジュールを理解し、遵守できなければならず、併用薬および有害事象を治験責任医師または被指名者に報告することに同意する必要があります。
- 患者は少なくとも 2 年間の間欠性アレルギー性鼻炎の病歴 (自己申告は許容される) を持っていなければなりません (特に 1 月から 3 月まで)
- 患者は、来院 2 (0 日目) の時点でヒノキ花粉に対する SAR の臨床症状がなければなりません。合計 (鼻 + 非鼻) 症状スコアが 8 以上で、鼻詰まりスコアが 2 以上でなければなりません。 症状の最低スコアを満たさない場合、患者は対象となる来院のスケジュールをさらに 2 回まで再スケジュールされる場合があります。
- 皮膚プリックテスト陽性および/またはRASTによるヒノキ特異的IgE陽性（クラス2以上）。 これらの検査は、訪問 1 までの 24 か月以内に実施されている必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、来院 2 (0 日目) の時点で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 禁止されている薬剤のいずれかの指定された休薬期間を遵守していない患者。
- 薬物性鼻炎の患者。
- 来院1（スクリーニング/同意）前の14日以内に抗生物質治療を必要とする上気道感染症または副鼻腔感染症を患った患者、または来院2前の7日以内にウイルス性上気道感染症を患った患者。
- 鼻ポリープや顕著な中隔偏位などの鼻の構造異常があり、鼻の空気の流れを著しく妨げている患者。
- デスロラタジンまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者。
- この研究の実施に直接関与するスタッフである患者。
- この研究で以前にランダム化された患者。
- -訪問1前の過去30日間に治験薬を使用した患者。
- -臨床的に重大な造血、代謝、心血管、免疫、神経、血液、胃腸、肝臓、腎臓、精神、脳血管または呼吸器疾患、または治験責任医師の判断で治療に支障をきたす可能性があるその他の疾患の現在の証拠を有する患者研究の評価が患者の安全に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
プラセボ、1日1錠、経口投与
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プラセボ、1 日 1 錠、経口投与ごと、15 日間
|
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アクティブコンパレータ：2
デスロラタジン、1日1錠5 mg、経口投与
|
デスロラタジン、1 日あたり 5 mg 錠剤 1 錠、経口投与、15 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な目的は、ヒノキ花粉に対する SAR の鼻の総症状スコアを改善するデスロラタジンの有効性 (ベースラインからの変化のパーセンテージとして) を実証することでした。
時間枠：14日間の治療後
|
14日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (推定)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P02836
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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