Сравнение эффектов дезлоратадина и плацебо на снижение показателей назальных симптомов у субъектов с сезонным аллергическим ринитом на пыльцу кипариса (исследование P02836)

Критерии включения:

• Пациенты должны продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
• Пациенты должны быть >=18 лет, любого пола.
• Женщины детородного возраста (включая женщин в постменопаузальном периоде менее 1 года и женщин, вступивших в половую жизнь) должны использовать или согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, назначенная врачом, презерватив в сочетании со спермицидом) или подвергаться хирургической стерилизации (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб). Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны согласиться и согласиться на использование одного из вышеупомянутых методов, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании.
• Пациенты должны иметь хорошее общее состояние здоровья; т. е. они не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме SAR для пыльцы кипариса), которые могут помешать оценке исследования.
• Пациенты должны понимать и быть в состоянии придерживаться графиков измерений, дозирования и посещений, а также соглашаться сообщать исследователю или уполномоченному лицу о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях.
• Пациенты должны иметь как минимум двухлетний анамнез (самооценка приемлемости) перемежающегося аллергического ринита, особенно с января по март.
• Пациенты должны иметь клинические симптомы SAR к пыльце кипариса на визите 2 (день 0): общая оценка (назальных и неназальных) симптомов должна быть >=8, а оценка заложенности носа >=2. Пациенты могут быть перенесены до двух дополнительных раз для квалификационного визита, если они не соответствуют минимальным баллам по симптомам.
• Положительный кожный прик-тест и/или положительный IgE, специфичный для кипариса, по RAST (>= класс 2). Эти тесты должны быть выполнены в течение 24 месяцев до визита 1.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 2 (день 0).

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, не соблюдающие назначенные периоды вымывания для любого из запрещенных препаратов.
• Пациенты с медикаментозным ринитом.
• Пациенты, перенесшие инфекцию верхних дыхательных путей или околоносовых пазух, которые нуждались в антибактериальной терапии в течение 14 дней до визита 1 (скрининг/согласие), или пациенты, перенесшие вирусную инфекцию верхних дыхательных путей в течение 7 дней до визита 2.
• Пациенты со структурными аномалиями носа, включая полипы носа и выраженное искривление перегородки, значительно затрудняющие носовой поток воздуха.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к дезлоратадину или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
• Пациенты, являющиеся персоналом, непосредственно участвующим в проведении данного исследования.
• Пациенты, ранее рандомизированные в этом исследовании.
• Пациенты, принимавшие какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней до визита 1.
• Пациенты с любыми текущими признаками клинически значимого гемопоэтического, метаболического, сердечно-сосудистого, иммунологического, неврологического, гематологического, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, психического, цереброваскулярного или респираторного заболевания или любого другого нарушения, которое, по мнению исследователя, может мешать оценки исследования или влияют на безопасность пациентов.