사이프러스 꽃가루에 대한 계절성 알레르기 비염 환자의 비강 증상 점수 완화에 대한 데슬로라타딘과 위약의 효과 비교(연구 P02836)
2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co
편백나무 꽃가루에 대한 계절성 알레르기 비염(Sar) 대상자의 비강 증상 점수 완화에 있어 Desloratadine(Aerius®)과 위약의 효과에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 비교
이 연구의 목적은 사이프러스 꽃가루에 대한 SAR의 비강 전체 증상 점수를 개선하기 위한 데슬로라타딘의 효능(기준선 대비 % 변화)을 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
- 환자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 활발해진 여성 포함)은 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임약, 의학적으로 처방된 자궁내 장치, 살정제와 결합된 콘돔) 또는 외과적으로 멸균(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰). 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하고 동의해야 합니다.
- 환자는 전반적으로 건강해야 합니다. 즉, 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병(SAR에서 사이프러스 꽃가루 제외)이 없어야 합니다.
- 환자는 측정, 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며, 병용 약물 및 부작용을 조사자 또는 피지명자에게 보고하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 특히 1월부터 3월까지 간헐적 알레르기 비염의 최소 2년 이력(자기 보고가 허용됨)이 있어야 합니다.
- 환자는 방문 2(0일)에 사이프러스 꽃가루에 대한 SAR로 임상적으로 증상이 있어야 합니다. 총(비강 + 비비강) 증상 점수는 >=8이고 코막힘 점수는 >=2이어야 합니다. 환자가 최소 증상 점수를 충족하지 못하는 경우 적격 방문을 위해 최대 2번의 추가 일정을 변경할 수 있습니다.
- RAST(>= 클래스 2)에 의한 양성 피부 단자 테스트 및/또는 양성 사이프러스 특이 IgE. 이러한 검사는 방문 1 전 24개월 이내에 수행되어야 합니다.
- 가임 여성은 방문 2(0일)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 지키지 않은 환자.
- 약물성 비염 환자.
- Visit 1(선별/동의) 이전 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 부비동 감염이 있었던 환자 또는 Visit 2 이전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염이 있었던 환자.
- 비강 폴립 및 현저한 비중격 만곡을 포함하여 비강 기류를 크게 방해하는 비강 구조적 이상이 있는 환자.
- 데슬로라타딘 또는 그 부형제에 과민증 병력이 있는 환자.
- 본 연구의 관리에 직접 관련된 직원 직원인 환자.
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자.
- 방문 1 전 지난 30일 동안 조사 약물을 사용한 적이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 조혈, 대사, 심혈관, 면역학적, 신경학적, 혈액학적, 위장관, 간장, 신장, 정신과, 뇌혈관 또는 호흡기 질환 또는 연구자의 판단에 따라 방해할 수 있는 기타 장애의 현재 증거가 있는 환자 연구 평가 또는 환자 안전에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
위약, 매일 1정, OS당
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위약, 1일 1정, os., 15일
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활성 비교기: 2
Desloratadine, 1일 1정 5mg, OS당
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Desloratadine, 1일 5mg 정제 1정, OS당, 15일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 목적은 사이프러스 꽃가루에 대한 SAR의 비강 총 증상 점수를 개선하기 위한 데슬로라타딘의 효능(기준선으로부터의 변화 백분율)을 입증하는 것이었습니다.
기간: 14일 치료 후
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14일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02836
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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