Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av klozapin med sertindol - SERCLOZ

24 september 2010 uppdaterad av: University of Aarhus

Förstärkning av klozapin med sertindol - en dubbelblind randomiserad placebostudie

Syftet med studien är att avgöra om tillägg av sertindol till klozapinbehandling kan förbättra psykos eller de metabola biverkningarna av klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 20 % av patienterna med schizofreni är behandlingsresistenta. Klozapin är fortfarande det valda läkemedlet för dessa patienter men 2/3 svarar inte tillräckligt på klozapin. I studien utökas behandlingen med klozapin med sertindol. Patienterna randomiseras till antingen klozapin eller sertindol i 12 veckor och fortsätter i en öppen studie med sertindol i 12 veckor. Syftet med den öppna studien är att avgöra om klozapindosen kan minskas på grund av tillsats av sertindol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD10 diagnos av schizofreni (F20.0-3)
  • Klozapinbehandling minst 6 månader
  • Total PANSS >65
  • Inga andra antipsykotiska läkemedel än klozapinläkemedlet 1 månad före inkludering

Exklusions kriterier:

  • QTc >500 ms
  • Våld mot produktresumén för clozapin eller Serdolect
  • Djup depression
  • Betydande missbruk av substanser som stör deltagandet i studien
  • Kardiovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: B
Placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Experimentell: A
Sertindol 16 mg
Läkemedel: Serdolect
16 mg, 12 veckor
Andra namn:
  • sertindol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PANSS totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
GAF
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
WHOQOL-BREF
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
CGI
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
DAI
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kognitivt test
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Lipider
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Hb1Ac
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Jimmi Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005/150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera