- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00910117
Induction Chemotherapy With Nimotuzumab in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
16 februari 2012 uppdaterad av: Ye Guo, Fudan University
Phase II Study of Nimotuzumab Plus PF as Induction Chemotherapy in Patients With Locally Advanced HNSCC
The aim of the study is to evaluate the role of nimotuzumab in the neo-adjuvant setting in patients with locally advanced HNSCC.
The hypothesis is that the response would be increased with the combination of nimotuzumab and cisplatin and fluorouracil (PF) regimen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induction chemotherapy followed by radiotherapy is the standard treatment for patients with unresectable HNSCC.
However, the role of induction chemotherapy remains uncertain for resectable disease.
Therefore, we plan to perform a phase II study to evaluate it, focusing on radiographic and pathologic response after induction chemotherapy.
Moreover, a new EGFR monoclonal antibody (nimotuzumab) is incorporated with PF regimen.
The hypothesis is the addition of nimotuzumab would improve the response without remarkably increase the toxicity.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age range 18-70 years old
- ECOG performance status 0-1
- Histologically confirmed and potentially resectable locally advanced (T2-4, N0-3, M0) HNSCC
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- Previous serious cardiac disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: nimotuzumab
nimotuzumab plus PF regimen
|
nimotuzumab 400 mg d1
Andra namn:
cisplatin 75 mg/m2 d1 and 5-FU 750 mg/m2/d CIV d1-5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pathologic complete response
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNTG 09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändMagcancer | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of SaskatchewanRekryteringKolorektal cancer | LungcancerKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrytering
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAvslutadMetastaserande icke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Kuba, Pakistan
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancerKina