Kombination av nimotuzumab, capecitabin och strålbehandling för inoperabel eller återkommande magcancer
17 september 2013 uppdaterad av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas II-studie av nimotuzumab och samtidig strålbehandling och capecitabin för inoperabel lokalt avancerad eller återkommande gastrisk cancer
Prognosen för patienter med inoperabel lokalt avancerad eller kvarvarande/återfallande magcancer är ganska dålig.
Samtidig kemoradioterapi med capecitabin är säker och rekommenderas.
Nimotuzumab, en monoklonal antikropp mot EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor), har visat sin antitumörsäkerhet och effektivitet i många fas I/II-studier.
Effektiviteten av kombinationen av dessa behandlingar måste analyseras ytterligare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen standardbehandling för patienter med inoperabel lokalt avancerad eller kvarvarande/återfallande magcancer.
För de förstnämnda är 5-fluorouracil(5-FU)-baserad samtidig kemoradioterapi en rekommenderad behandlingsregim.
Samtidig kemoradioterapi med capecitabin visade liknande resultat.
Hittills har fler och fler studier visat att läkemedel riktade mot EGFR spelar en viktig roll i antitumörbehandling.
Nimotuzumab, en monoklonal antikropp mot EGFR, har visat sin säkerhet och effektivitet i många fas I/II-studier.
På grund av dålig överlevnad för patienter med inoperabel lokalt avancerad eller kvarvarande/återfallande magcancer, behöver effektiviteten av nimotuzumab plus samtidig capecitabin-kemoradioterapi analyseras ytterligare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ningning Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86 01087788280
- E-post: ykyzlyy@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jing Jin, M.D.
- Telefonnummer: +86 01087788280
- E-post: jingjin1025@163.com
-
Huvudutredare:
- Jing Jin, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, man eller kvinna
- Magcancer med mätbara lesioner, och diametern är minst 1 cm
- Karnofsky poäng: minst 70
- Beräknad överlevnad: minst 6 månader
- Ingen tidigare målterapi eller strålbehandling
- Ingen allvarlig hypertoni, hjärtsjukdom eller diabetes mellitus
- Normal blodrutin och kemiska tester
- Undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra maligniteter samtidigt förutom in situ cervix eller icke-melanom hudcancer
- Omfattande fjärrmetastaser
- Graviditet eller amning
- Allergisk mot 5-Fluorouracil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nimotuzumab
Kombination av nimotuzumab och capecitabin samtidigt kemoradioterapi ges av patienter.
|
200 milligram (mg) nimotuzumab per vecka under strålningsperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 års progressionsfri överlevnad
|
progressionsfri överlevnad: tiden mellan tumörregression till progression
|
1 års progressionsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande svar
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
de övergripande svaren: fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabila sjukdomsfrekvenser (SD) baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) utvärderingssystem
|
1 månad efter behandling
|
|
total överlevnadstid
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
median total överlevnadstid
|
1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-GI-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .